祛斑凝胶膏剂由人参、白芷、黄芪、三棱、白及、珍珠六味中药制备而成,具有活血化瘀、益气养血的功效,用于黄褐斑的治疗。本课题根据传统中医药理论,运用现代制药技术,将医院临床验方制成凝胶膏剂,并对该制剂进行临床前药学部分研究。本方原临床应用为煎煮成浓汤后浸泡纱布敷脸,使用很不方便,本研究结合临床用药的实际需要,将原处方进行剂型改革制成凝胶膏剂。根据处方中有效成分的溶解性质,本研究将提取工艺确定为醇提工艺和水提工艺两部分。在单因素实验的基础上,以星点设计-效应面法对提取工艺进行优化,最终确定提取工艺为：将人参、白芷、黄芪、三棱四味药混合,以10倍量72%的乙醇浸泡1h,回流提取两次,每次2.5h,提取液回收乙醇至无醇味备用。再将以上四味药的药渣与白及饮片混合,以10倍量的水为溶剂,回流提取两次,每次2h,其提取液与醇提回收至无醇味的提取液合并,并将其浓缩至相对密度为1.25(50℃)的中药浸膏。制剂成型工艺研究中,筛选出了基质处方,优化了成型工艺条件,并采用星点设计-效应面法对基质处方进行优化,且确定了透皮促进剂的种类及用量。最终确定了本品的制备工艺为：称取处方量的微粉硅胶、珍珠粉、中药浸膏、甘羟铝均匀混合作为A相,PAAS、CMC-Na用适量水溶胀作为B相,甘油与氮酮混匀为C相,先将A相与C相混合均匀后,再加入B相均匀混合,40℃条件下搅拌炼和30min,均匀涂布于无纺布上,60℃烘干,盖衬,剪裁成8cm×10cm大小?即得本品。质量标准研究中,建立了本品中人参、白芷、黄芪、三棱、白及的薄层鉴别方法。建立了本品中人参皂苷Rgi、Re、Rb1、欧前胡素、异欧前胡素的含量测定方法,并制定了其限度。此外,还进行了凝胶膏剂的相关检查。本研究采用加速试验对凝胶膏剂的稳定性进行了初步研究,结果表明,三批样品在6个月内稳定性良好。