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目的:本研究旨在叶天士“久病入络”理论的指导下,以补肾通络方为研究对象,通过组内对照及组间对照,观察补肾通络方联合唑来膦酸对骨转移癌患者疼痛症状、生活质量、中医症状积分、骨转移灶的治疗效果及对相关骨代谢生化指标的影响,探讨补肾通络方的作用机理。方法:本研究收集苏州市中医医院2018年04月～2019年02月期间符合纳入标准的骨转移癌患者50例。随机分为治疗组与对照组各25例。治疗组每日口服补肾通络方1剂,早晚分服,四周为一个疗程,连续用药三个疗程,同时予静脉滴注唑来膦酸注射液,两次用药时间间隔四周,连续用药3次;对照组单纯给予唑来膦酸注射液静脉滴注,两次用药时间间隔四周,连续用药3次。三个疗程观察结束后比较两组患者疼痛积分、生活质量、中医症状积分、骨转移灶、骨代谢生化指标等方面的变化,最终对两组的观察数据结果进行统计学分析,得出结论。结果:有效性方面:两组疼痛缓解情况及生活质量改善情况组间差异有统计学意义(P<0.05)。运用EORTC-QLQ-C30表对患者的生命质量进行评价,结果显示两组在症状领域方面均可取得显著性疗效,且治疗组相较于对照组差异有统计学意义(P<0.05)。同时,治疗组在改善总体健康领域具有一定的疗效(P<0.05)。但两组在功能领域均未起到明显治疗作用。统计两组治疗前后中医症状评分,治疗组的总有效率为88%,对照组的总有效率为72%,组间比较具有统计学意义(P<0.05)。评估骨转移灶变化情况,结果显示治疗组及对照组均无患者能达到完全缓解,治疗组的有效率为12%,收益率为88%;对照组有效率为4%,收益率为76%,但组间差异无统计学意义(P>0.05)。骨相关代谢标志物方面,两组治疗前后的尿NTx值经统计分析均有统计学意义(P<0.05),且治疗后组间差异有统计学意义(P<0.05)。治疗后两组的血清AKP值、LDH值经统计分析,差异无统计学意义(P>0.05)。安全性方面:治疗组治疗前后血常规、凝血功能、肝肾功能及电解质指标变化,以及对照组治疗前后血常规、凝血功能、肝功能指标变化均无统计学意义(Z>0.05),但对照组肾功能及Ca、Mg指标变化具有统计学意义(P<0.05),考虑为唑来膦酸的肾损及电解质紊乱副作用所致。治疗组的总不良反应发生率为20%,低于对照组的36%,提示补肾通络方可在一定程度上降低骨转移患者的不良反应发生率,延缓骨相关事件的发生,有增效减毒的作用。结论:①补肾通络方联合唑来膦酸治疗骨转移癌时,可以有效控制骨转移癌疼痛,改善患者生存质量,且不良反应少,安全性高;②补肾通络方联合唑来膦酸治疗骨转移癌能够显著降低尿NTx的含量,表明补肾通络方的作用机制可能是通过抑制破骨细胞的活性,减少骨质破坏从而达到骨保护作用。