目的: 观察具有调理三焦作用的自拟中药方对代谢综合征的临床疗效和安全性。 方法: 选择随机单盲对照的试验方案进行研究。纳入符合代谢综合征诊断标准的患者共40例,按照1:1的比例随机分成实验组和对照组,对照组给予西医基础治疗,治疗组在常规西医治疗的基础上加用自拟调理三焦方药,疗程1个月。在治疗前后观察代谢综合征各项指标(腹围、血压、血糖、血脂)的变化。 结果: 1.入选40例患者中,中医证候以痰饮证为主,兼有气虚、阴虚、血瘀等证; 2.治疗组能改善代谢综合征患者主要指标,对照组可改善代谢综合征患者部分指标,治疗组总有效率为95%,对照组总有效率为80%,两组比较,治疗组明显高于对照组(P<0.05); 3.治疗组使腹围明显减少,治疗前后及与对照组比较均有显著性差异(P<0.05),对照组治疗前后无统计学差异(P>0.05);两组均能使收缩压与舒张压降低,治疗组较对照组降低更著,两组具有显著性差异(P<0.05);两组均能使空腹血糖、甘油三脂降低,治疗组较对照组降低更著,两组具有显著性差异(P<0.05);治疗组能显著改善高密度脂蛋白水平,对照组治疗前后无统计学差异(P>0.05),两组差异有显著性(P<0.05)。 4.临床中实验组组未发现明显的毒性和不良反应。血尿粪常规、肝、肾功能、心电图、胸片检查等亦无明显影响。 结论: 自拟调理三焦中药方是治疗代谢综合征安全、有效的方药,能确实改善代谢综合征患者各项指标,且未发生毒、副作用。其作用机理是作用于代谢综合征的多个环节、多个靶点,确切机理尚需进一步研究。为中医药治疗代谢综合征提供一个新的思路和方法。