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目的通过观察宣肺平喘胶囊治疗慢性阻塞性肺疾病急性加重期(AECOPD)患者的临床疗效,进一步探讨该药治疗AECOPD的安全性及有效性,为其临床应用提供科学的依据,为开发新药及申请专利奠定基础,同时,也为AECOPD患者提供一种新的有可靠疗效的中草药制剂。方法收集2014年1月至2015年6月就诊于山西省中医院肺病科的AECOPD患者,采用随机数字表法将符合纳入标准的患者随机分为两组,每组各40例。对照组给予抗感染、解痉平喘、止咳化痰等常规治疗,治疗组加用宣肺平喘胶囊,疗程均为14天,观察两组患者治疗前后中医证候评分、肺功能、血气分析、血常规及安全性指标的变化。结果1.临床总体疗效评价,宣肺平喘胶囊治疗后,临床总有效率为95.00%,与对照组有效率(76.90%)比较,差异有统计学意义(P<0.05)。2.中医证候方面,主要症状组间比较,治疗组在改善咳嗽、咳痰、气喘、胸闷、胸痛方面明显优于对照组,差异有统计学意义(P<0.05)。次要症状组间比较,治疗组在改善腹胀、便秘、紫绀、干湿性啰音方面明显优于对照组(P<0.05),而在改善纳呆方面无统计学意义(P>0.05)。3.肺功能方面,与对照组比较,治疗组治疗后患者肺活量占预计值的百分比(VC%)、第一秒用力呼气容积占用力肺活量的百分比(FEV1.0/FVC)、第一秒用力呼气容积占预计值的百分比(FEV1.0%)、最大自主通气量占预计值的百分比(MVV%)均升高,其中FEV1.0/FVC、FEV1.0%改善程度有统计学意义(P<0.05),而VC%、MVV%无统计学意义(P>0.05)。4.血气分析方面,治疗后,治疗组患者动脉血氧分压(PaO2)及血氧饱和度(SaO2)较对照组明显升高,差异有统计学意义(P<0.05),二氧化碳分压(PaCO2)降低,差异无统计学意义(P>0.05)。5.抗感染方面,治疗后组间比较,治疗组患者白细胞计数(WBC)、中性粒细胞百分比(NE%)明显降低,淋巴细胞百分比(LY%)明显升高,差异有统计学意义(P<0.05)。6.安全性指标方面,两组治疗前后肝肾功能、尿常规、便常规、心电图等各项安全检查均未见异常改变。结论1.宣肺平喘胶囊能明显改善患者的中医证候,提高肺通气功能,改善缺氧和缓解二氧化碳潴留,且未见明显不良反应,表明宣肺平喘胶囊治疗AECOPD是安全有效的;2.从“痰瘀”论治慢性阻塞性肺疾病及多种治肺方法联合治疗AECOPD疗效较好。