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目的:通过对清热解毒法中药清热解毒化浊片联合替比夫定治疗湿热蕴结证之慢性乙型肝炎的临床观察,为中西医结合治疗慢性乙型肝炎湿热蕴结证提供一种方案。方法:60例来源于湖南中医药大学第一附属医院肝病中心门诊患者,采用Doll’s临床病例随机表分为治疗组和对照组,每组各30例患者。对照组予以替比夫定抗病毒治疗,治疗组在替比夫定治疗基础上加清热解毒化浊片,两组观察期为48周。观察两组在治疗前后及两组之间中医症候及HBeAg阴转及HBeAg血清学转换、HBV-DNA、肝功能、不良反应等指标。结果:1.中医疗效评价:试验组总有效率为93.33%,对照组有效率为76.67%,两组比较有统计学差异(P<0.05)。2.中医证候积分:治疗后两组中医症候积分均下降,与治疗前比较,均有统计学差异(P<0.05)。治疗后,治疗组在胁痛、倦怠乏力、口干口苦、大便秘结、大便粘滞不爽等证候的改善上优于对照组,比较有统计学差异(P<0.05或P<0.01)。3.HBeAg阴转率及HBeAg血清学转换率:两组患者HBeAg阴转率随疗程延长而增高,但48周时患者HBeAg阴转率及HBeAg血清学转换率均无统计学差异(P>0.05)。4.HBeAg滴度下降比例:两组HBeAg滴度下降比例在12周、24周有统计学差异(P<0.05),试验组疗效高于对照组。HBeAg滴度下降比例在第48周经比较两组无统计学意义(P>0.05)。5.HBV-DNA应答:两组HBV-DNA阴转率及HBV-DNA定量下降幅度均无统计学差异,(P>0.05)。6.生化学应答:治疗后ALT、AST、TBIL水平较治疗前明显下降,有统计学意义(P<0.05),而ALB水平无明显改变,(P>0.05);第12、24周ALT水平,两组间比较有统计学差异(P<0.05)。AST、TBIL组间比较无统计学差异,(P>0.05)。7.肝脏纤维化应答:两组治疗后LSM值下降较治疗前均有显著统计学意义(P<0.01);且试验组下降幅度大于对照组,两组比较有统计学意义(P<0.05)。8.不良反应:两组均出现CK升高,治疗组CK升高的比例高于对照组,但两组无统计学差异。(P=0.052)。结论:清热解毒化浊片+LdT治疗CHB可以改善更好的改善患者肝区胀痛、倦怠乏力、口干口苦、大便秘结、大便粘滞不爽等症状的改善上优于单用LDT。本方案可以降低e抗原滴度、降低血清CK比例,提高HBeAg阳性慢乙肝HBeAg阴转率及血清学转换率,但与LDT单用无统计学差异。推测慢性乙型肝炎发病早期主要病机可能是湿热蕴结。