随着中国政策利好的不断释放和创新能力的不断提高,快速增长的医药研发带来了巨大的市场需求,越来越多的创新药进入或即将进入临床试验阶段。然而,中国的临床研究资源却呈现出紧张形势,包括Ⅰ期临床试验机构数量较少、现有临床试验机构的承载能力和研究水平有限等。临床研究资源的供需矛盾,日益成为制约中国新药创新的巨大瓶颈,中国的研究型医院应当如何应对新形势下的挑战,又应如何把握机遇,培养核心竞争力,建立国内一流的Ⅰ期临床机构,成为医疗结构、相关企业和学术界密切关注的焦点。本文以战略管理理论为根据,以H医院为研究对象,运用标准化管理的思想,思索并探讨新形势下H医院Ⅰ期临床试验室今后发展的战略规划。首先,本文对H医院Ⅰ期临床试验室进行了内部诊断,对H医院的基本情况,自身优势与劣势进行了分析。其次,本文在总结国内外医院战略管理研究文献的基础上,立足H医院发展现状,通过PEST分析模型对H医院的宏观环境进行了分析,并且对国内Ⅰ期临床试验室市场需求进行了研究和分析,确定了医院的竞争优势。同时通过SWOT模型对H医院Ⅰ期临床试验室业务所面临的优势与劣势、机会与威胁进行了较为深刻的剖析。主张H医院一方面应积极利用自身有别于其他医院独特的优势:组织特征优势,专业人员优势,多方资源优势以及雄厚的专业技术力量等,建立自己的核心竞争力,规避和抵御所面临的各种外部威胁。另一方面应当充分利用内部资源与外部机会,优化组织结构,加强专业人员配置,增强品牌建设力度,加强受试者管理以及提高自主研发能力,想方设法克服内部不利条件。通过与顶级医药企业进行战略合作、大力引进学科带头人和研究团队以及创建稳定交流互访机制,提高自身利用外部环境的能力。最后,本文从制定引育并举的人才培养计划、强化科研实力保持核心竞争力和重构组织架构提升运营的效率等三方面,分析了H医院系统业务战略的实施保障。本文创新性地以全新的视角对国内外Ⅰ期临床试验室的现状进行总结与剖析,旨在分析H医院Ⅰ期临床试验室在新形势下面临的机遇与挑战,一方面对H医院自身存在的劣势与不足进行分析并提出解决方案,另一方面对H医院如何把握机遇,利用自身优势与资源建立国内一流的Ⅰ期临床机构以及今后的长期发展给予意见,以期为H医院Ⅰ期临床试验室找到一条合适自我发展的道路,同时希望能对其他研究型医院机构提供有益的借鉴和参考。