研究背景：不孕症指男女双方在无不愿生育愿望的情况下,同居1年以上,有正常性生活且未采取避孕措施仍未能受孕者,对于从未妊娠的不孕患者,称为原发性不孕；而对于既往有过妊娠史的患者,则称为继发性不孕。不孕症在一般人群中的发生率为9%,然而其中只有大约半数的不孕症夫妇会寻求医疗帮助。不孕症对患者夫妇双方都是严重的负性生活事件,患者需要维护家庭的融洽,在原有生活和工作压力的基础上,还需要面对社会舆论所带来的精神压力,由此可能导致夫妻感情破裂、家庭不和、离婚等一系列社会问题,影响社会稳定。尽管各种助孕技术,如体外受精-胚胎移植(in vitro fertilization and embryo transfer,IVF-ET)及其衍生技术的发展为许多不孕症患者带来的生育的希望,然而助孕治疗需要耗费大量时间与精力,饱受每日注射针剂以及有创操作的痛苦、对治疗结局的期待以及可能的失望导致焦虑的形成,以及面临较重的经济负担等问题又同时加重了患者的心理压力,各种形式的心理失衡由此发生。而这样的心理失衡不仅影响治疗依从性,还可能对神经内分泌系统存在不良效应,最终又对助孕治疗的效果产生不利影响,导致患者妊娠率下降甚至最终放弃治疗。因此,在不孕症的治疗中,心理因素与助孕结局息息相关。由于患者的心理状态对其生活质量和身体健康状况存在显著影响,运用心理学方法评价患者生活质量有望成为临床实践中治疗及处理不孕症夫妇生育相关问题的重要手段。WHO对生活质量(quality of life,QOL)生活质量的定义为：个人处于自己的生活环境中,对本身生活的一种自我感受,涉及到人们在生活中的文化和价值体系所反映出与其生活的目的、期望、标准及其关注的关系。研究者认为,健康相关生活质量是一个多维概念,包括身体状态、心理社会的良好状态、健康感觉、以及与疾病或治疗有关的症状。然而迄今为止,在国内临床工作中对患者的生活质量仍然不够重视。目前,国内外对不孕症及其配偶生活质量的心理学评估大多应用国际通用型生活质量量表进行测评,如世界卫生组织生存质量测定量表简表或简明健康测量量表。最近一份专门为不孕不育夫妇设计,开发和使用的生活质量测评工具——生育生活质量问卷(The fertility quality of life,FertiQoL)——在国际上被广泛使用,由欧洲人类生殖和胚胎学协会(ESHRE)和美国生殖医学会(ASRM)的专家专门为不孕不育的患者设计、开发和使用,用以评估其生活质量,该工具被证明具有很好的心理学特性及实用性,是目前评估不孕症夫妇生活质量的国际性专科量表。国内目前尚未开发针对不孕症患者及其配偶生活质量测评的专科性量表,因此,有必要引进国外先进的测评工具,对其进行信效度评价,探讨该量表在国内不孕症患者及其配偶中的适用性,为我国不孕症患者及其配偶生活质量测量及跨文化研究提供有效依据。研究目的：对中文版FertiQoL进行信效度评价,探讨该量表在国内不孕症患者及其配偶中的适用性,为我国不孕症患者及其配偶生活质量测量及跨文化研究提供有效依据,也为我国不孕症患者助孕治疗过程中心理状态评估方法的建立提供参考。研究方法：(1) 选取2014.3～8月前来南方医科大学南方医院生殖医学中心接受治疗的不孕症患者及其配偶作为研究对象。采用便利抽样,纳入标准为：①患者自愿参加并签署知情同意书；②符合不孕症诊断标准的原发或继发不孕患者,经医生诊断为不孕症,在门诊就诊的患者；③正接受一个周期的人工辅助生殖治疗：④神志清楚、思维正常、能进行语言沟通；⑤能读写中文。排除标准为：①有躯体上的外伤和疾病：合并严重的心、肝、肾及神经、精神系统疾病的患者；②有收养抱养史、近两个月有亲属死亡的；③不合作者。以研究因素个数的5-10倍计算样本量为180-360例。(2) 在严格的质量控制下,使用原作者们通过具有相应国家专业背景的双语翻译团队翻译而成的FertiQoL简体中文版,保证中文版量表与原量表概念、条目及语义的等价,并以此作为研究对象,以世界卫生组织生存质量测定量表简表(WHOQOL-BREF)作为校标工具,对南方医院妇产科生殖中心共计380例不孕症患者及其配偶进行现场测评。资料收集完成后,运用SPSS(13.0)软件进行数据录入及统计分析。计量资料采用均数±标准差；计数资料采用频数、百分比表示。(3) 重测信度测试：选择15例患者,间隔2周的时间进行两次测量,进行重测信度测试。量表的重测信度用ICC进行描述。(4) 内部一致性信度测试：采用Cronbach’s Alpha系数大于内部一致性信度进行描述,以Cronbach’s a值>0.7表示该量表的内部一致性信度好。(5) 效度测试：请六位生殖科专家对中文版生育生活质量问卷(Thefertility quality of life,FertiQoL)进行评议,检验条目是否及多大程度反映患者健康相关生活质量水平。运用世界卫生组织生活质量评定量表简表(WHOQOL-BRIEF)中文版作为校标关联工具,测试中文版生育生活质量问卷(The fertility quality of life,FertiQoL)与其校标关联效度以评价中文版FertiQoL的信效度。(6) 质控方法：第一,本量表使用的是原作者们通过具有相应国家专业背景的双语翻译团队翻译而成的FertiQo L简体中文版,保证中文版量表与原量表概念、条目及语义的等价；第二,研究对象填写量表和问卷前,研究者采用统一性指导语说明填写要求；在填写过程中对量表和问卷有疑问时,采用一致性的语言进行解释；第三,为防止由于收集资料的人员不同引起的信息偏倚,所有资料均由研究者本人收集;第四,与纳入本研究的患者及其家属建立良好的关系,取得研究对象的信任及合作；第五,当场收集的资料填写完毕后,研究者检查量表和问卷,如有漏项和明显的逻辑错误,请研究对象填补和修改,再次核对无误后收回；第六,有效问卷由本人统一录入,并由第二者复核。研究结果：(1) 本次研究共发放问卷400份,回收问卷385份,无效及信息不全问卷5份,有效问卷380份,有效问卷回收率95%。380名不孕不育症患者中男性185名,女性195名；平均年龄女性29.8(21～45)岁,男性34.3(24～52)岁;平均结婚年龄26.8(19～43)岁。(2) 中文版FertiQoL量表各维度分值与总分进行Pearson相关分析,结果显示,除关系维度(r=0.630,p<0.01),环境维度(r=0.520,p<0.01)外,其他各维度总分与量表总分的相关系数(r)均大于0.7(p<0.01),说明本研究中各维度与不孕症患者生活质量有明显的相关性,但关系维度,环境维度对于预测不孕症患者生活质量受损的情况的关系性相对偏弱。(3) 各条目与其自身所属维度的相关系数(r)为0.449-0.888(p<0.01)均有显著统计学差异;且各条目与其自身所属维度的相关系数(r)除条目Q19(r=0.594)外,均显著大于该条目与其他维度的相关系数,说明各维度条目间的区分度较强。(4) 本研究将被试的项目总分按照高低排序,从最低分向上排列占样本27%的被试定为低分组,从最高分向下排列占样本27%的被试定为高分组,将两组的得分进行独立样本t检验,分析项目的鉴别度。结果显示：条目15、条目T2的CR差值无统计学意义(p>0.05),说明以上项目不具有鉴别力,应考虑予以修正或剔除。其他项目在两组得分的t检验值均呈显著差异(p<0.01),表明其余项目均具有鉴别力。(5) 重测信度结果：选择符合入选标准的15例不孕／育患者,间隔两周的时间使用中文版FertiQoL对这部分患者进行第二次测量,将两次测量结果用组内相关系数(intraclass correlation coefficient,ICC)进行分析,结果显示组内相关系数(ICC)为0.95(p<0.01),提示中文版FertiQoL具有良好的重测信度。(6) 内部一致性信度结果：应用FertiQoL对380例不孕症患者及其配偶进行测评,中文版FertiQoL的Cronbach’s a系数为0.932。除关系维度的Cronbach’s a系数为0.579,外部治疗环境维度的Cronbach’s a系数为0.692外,其他各维度的Cronbach’s a系数值为0.723-0.927,内部一致性信度较理想。(7) 效度测试结果：其一,本研究邀请了六位生殖科的专家为本量表进行内容效度的评价。专家组评议员由3名生殖医学领域专家及3名护理领域的专家组成。采用Davis提出的全体一致S-CVI(S-CVI/UA,universal agreement)的计算方法计算6名专家量表水平的内容效度指数(S-CVI)为0.80,条目水平的内容效度指数(I-CVI)为0.78-1.00,表明内容效度较好。本研究采用世界卫生组织生活质量评定量表简表(WHOQOL-BRIEF中文版)与中文版生育生活质量量表(FertiQoL)间的关联性来考察量表的效标关联效度。结果显示,中文版FertiQoL总量表与中文版WHOQOL-BRIEF效标关联系数为0.479,呈显著相关(p<0.01)；中文版FertiQoL各维度与WHOQOL-BRIEF中文版量表均呈显著相关(p<0.01)：其二,采用世界卫生组织生活质量评定量表简表(WHOQOL-BRIEF中文版)与中文版生育生活质量量表(FertiQoL)间的关联性来考察量表的效标关联效度。结果显示,中文版FertiQoL总量表与中文版WHOQOL-BRIEF效标关联系数为0.479(p<0.01)。研究结论：(1)本研究引进的中文版FertiQoL可用于描述我国不孕症患者的生活质量,为寻找改善这类患者生活质量提供依据。同时,中文版FertiQoL作为特异性的评测工具,在不孕症患者的生活质量主观与客观关系的研究中,将会成为非常有用的工具之一。(2)本研究中,将中文版FertiQoL量表各条目得分与量表总分进行Pearson相关分析时,条目Q15(r=0.020,p>0.05)、条目T2(r=0.076,p>0.05)与总量表无明显相关性；条目Q1 1(r=0.264,p<0.01)、条目Q21(r=0.240,p<0.01)、条目T5(r=0.214,p<0.01)与虽然总分的相关系数(r)<0.30,但与其所属维度的相关系数(r)分别为0.670(p<0.01)、0.647(p<0.01)及0.618(p<0.01)。在对量表各项目进行鉴别力分析(Good-poor analysis)时,条目15及条目T2的CR差值无统计学意义(p>0.05),不具有鉴别力。尝试删除了既与量表总分不相关又不具鉴别力的2个条目(条目Q15、条目T2)后,伴侣关系维度Cronbach’s a系数由原来的0.579变为0.604,治疗性环境维度Cronbach’s a系数由原来的0.692变为0.767,其余各维度Cronbach’s a系数不变,中文版FertiQoL量表总的Cronbach’s a系数由原来的0.932变为0.940,较删除之前有所提高,所以可考虑对量表中的部分条目进行适当的修订或删减,也需要扩大样本量进一步评测量表的适用性。(3)本研究采用世界卫生组织生活质量评定量表简表(WHOQOL-BRIEF中文版)与中文版生育生活质量量表(FertiQoL)间的关联性来考察量表的效标关联效度。结果显示,中文版FertiQoL各维度总分与WHOQOL-BRIEF中文版总分呈显著相关(r=0.479,p<0.01)；提示中文版FertiQoL可用于测量不孕症患者及其配偶的生活质量。