目的：观察通络壮骨丸对早期股骨头缺血性坏死的临床疗效及其不良反应，并探讨其治疗股骨头缺血性坏死的可能作用机理及治疗临床适应证，为今后的临床应用提供科学参考依据。 　　方法：本研究采用随机对照临床试验，将河南省濮阳市中医院骨科专家门诊采集的股骨头缺血性坏死 FicatⅠ~Ⅱ期患者60例，随机分为治疗组30例(其中包含35个髋关节)、对照组30例(其中包含32个髋关节)。治疗组口服通络壮骨丸，对照组口服桃红四物汤颗粒，两组均治疗 6个月，观察记录两组治疗前后各患髋疼痛、功能活动、关节活动度等临床症状、体征积分及影像学 X线征象变化和实验室检查指标变化，并做出临床疗效评价。 　　结果： 　　1.治疗前两组患者的性别、年龄、患肢情况、致病因素、病变分期、病程，患髋疼痛、功能活动、关节活动度评分及三项总积分和影像学 X线评分比较，具有可比性(P>0.05)。 　　2.治疗后两组患髋疼痛、功能活动、关节活动度评分及三项总积分均较治疗前提高，两组治疗前后自身比较差异具有统计学意义(P<0.01或P<0.05)，治疗后两组组间比较差异具有显著统计学意义(P<0.01)。 　　3.治疗组治疗前后患髋影像学 X 线评分比较差异具有显著统计学意义(p<0.01)，提示通络壮骨丸可改善患髋影像学X线表现，促进坏死的股骨头修复。对照组治疗前后患髋影像学 X 线评分比较差异无统计学意义(P>0.05)，则提示对照组不能改善患髋影像学X线表现。 　　4.治疗后两组患髋的临床疗效总积分比较，差异具有显著统计学意义(P<0.01)。两组有效率比较，治疗组为94.3%，且治疗期间症状无加重及复发患者；对照组有效率为 31.3%，治疗组临床疗效优于对照组。 　　5.治疗后两组全血粘度高切、全血粘度低切、血浆粘度、红细胞压积、红细胞聚集指数及总胆固醇、甘油三酯、低密度脂蛋白、高密度脂蛋白均较治疗前改善。分别与治疗前比较，差异有显著性统计学意义(P<0.01)，治疗后两组组间比较，差异有显著性统计学意义(P<0.01)。 　　6.两组治疗前后血常规、肝肾功能各项指标检查均在正常范围内，两组治疗前后各项检测指标比较，差异无统计学意义( P>0.05)。 　　结论： 　　1.通络壮骨丸治疗早期股骨头缺血性坏死(Ficat I~II期)临床疗效明显优于桃红四物汤颗粒，能明显缓解患髋疼痛症状，改善患髋功能活动，关节活动度及影像学X线表现，能有效减少或延缓股骨头缺血性坏死的进一步进展，提高患者的生活质量，具有确切的治疗作用。 　　2.通络壮骨丸能调节血液高粘状态及血脂代谢，且优于对照组，表明其作用机制可能与改善血液流变学、改善微循环、降低骨内压及调节脂代谢、调节钙磷代谢、促进骨质形成有关。 　　3.通络壮骨丸对肝肾功能及血象均无明显不良影响，说明其临床应用具有安全无创，无明显毒副作用的特点。