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【目的】通过评价中西医结合药物保守治疗异位妊娠临床研究的科研方案设计、疗效评价等方面的现状及存在问题,对研究质量的总体水平作出评估;采用系统评价对中西医结合药物保守治疗异位妊娠的有效性和安全性作出客观的评价。【方法】检索中西医结合药物保守治疗异位妊娠的随机对照临床研究文献,并进行系统评价。根据Jadad质量评分法评价文献质量,并建立《中西医结合药物保守治疗异位妊娠的临床研究文献评价表》,从文献的一般情况、诊断及纳入排除标准、疗效判定标准、研究方案设计四个方面进行统计分析,在此基础上,利用Cochorane协作网专用软件Review Manager(Revman4.2)进行Meta分析。【结果】总纳入108篇随机对照中西医结合药物保守治疗异位妊娠临床研究文献,其中有93篇文献有明确的诊断标准,占86.3%,有43篇明确、合适的纳入标准,占39.8%,有98篇明确的疗效判定标准,占91.8%。整体随机方法学质量低下,只有1篇文献说明了随机方法,只有1篇文献使用了单盲,无一篇文献提及方案分配隐藏。对于组间均衡性的描述,70篇文献对一般情况进行了基线的比较,有统计学意义,占64.8%。统计学方法中,93篇文献使用了正确的统计学方法,占86.1%;41篇文献报道了随访,占37.9%,48篇报道了不良反应,占44.4%。纳入39篇文献进行系统评价,其中采用甲氨喋呤联合中药治疗与单用甲氨喋呤做对照16篇,甲氨喋呤联合中药治疗与单用中药做对照2篇,米非司酮联合中药与单用米非司酮做对照6篇,米非司酮联合甲氨喋呤及中药与米非司酮联合甲氨喋呤治疗做对照9篇。临床有效率、血β-HCG降至正常所需时间、附件包块消失所需时间,均有显著性统计学意义(P＜0.01)。倒漏斗图显示对称性稍差,可能与发表偏倚及临床试验设计有关。【结论】系统评价结果分析表明中西医结合治疗异位妊娠交单用西药或者中药的疗效好。但由于该研究纳入的样本量较少,而且质量低下,各个试验存在的偏倚较大,故本系统评价尚不能对中西医结合药物保守治疗异位妊娠的临床有效性和安全性做出肯定结论,其临床疗效及其安全性有待今后更多严格设计的随机对照试验加以证实,进一步促进中医药的现代化。