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目的1.通过多中心、随机对照试验,对“培土清心法”干预治疗中重度特应性皮炎患者后的临床疗效进行客观评价。2.在上述研究基础上,多时点、多效点考核和筛选所选择的包括特应性皮炎病情严重度指数(SCORAD)、生存质量(CDLQI and DLQI)、中医症状积分、主症量化积分、观察者总体评价、患者总体评价等在内的多个疗效指标,对中医药治疗AD多维疗效评价指标体系的构建进行初步探讨。方法采用多中心、随机、对照、第三者盲评的设计方案,以5-25岁中、重度特应性湿疹患者为研究对象,随机分为2组,中药组采用培土清心中药内服治疗,对照组采用艾洛松外用,氯雷他定片(或赛庚啶片)及中药安慰剂内服,疗程12周。治疗前及治疗第4、8、12周对患者SCORAD评分、研究者整体评价、患者总体状态自评、中医症状积分、主症量化进行评估,治疗前及治疗第12周评估患者生活质量,并进行常规生化指标的检测。治疗结束后随访24周,随访期间对患者SCORAD评分及生活质量进行评估。结果共纳入符合条件患者110例,随机分为2组。1.两组主要疗效指标(SCORAD积分)、生存质量指标以及中医症候积分、主症量化积分、观察者总体评价,患者总体自评等均呈下降趋势,但两组之间的疗效差距主要表现在随访期间,在治疗3个月时,中药组各疗效指标与西药对照组比较差异均无统计学意义(P>0.05),随访期间西药组病情有反弹趋势,中药组疗效优于西药治疗组,差异有统计学意义(P<0.05)。2.试验过程中,中药组个别患者出现短暂腹泻或大便烂等表现,实验室检查未见明显异常。3.两组各量表在各时点的反应度分析：SCORAD评分、皮损面积、皮损严重程度、生存质量评分在两组患者治疗后各时点均有较好的反应度(P<0.05)；中医症状积分、主症量化表分值、观察者总评、患者自我总评在两组患者间的反应度存在差异(P<0.05),其中中药组中医症状积分在治疗第8、12周反应度较好(P<0.05)。4.各量表的相关性分析：SCORAD与患者自评无明显相关性(r<0.3),与其他量表均存在正相关(0<r≤+l,P<0.05),与观察者总评的相关性最高(0.5<r<0.8)。中医症状积分SCORAD、生存质量、主症量化均存在正相关(0<r≤+1,P<0.05),但相关程度比较低(r<0.5)。主症量化与生存质量评价无明显相关性(r<0.3),与SCORAD、中医症状积分有一定相关性(0<r≤+1,P<0.05)。结论1.“培土清心法”治疗特应性皮炎疗效确切,安全性好,可显著降低患者病情严重度积分,改善患者生活质量,提高患者总体状态,近期疗效与西医标准治疗疗效相当,远期来看具有稳定病情、延缓复发的趋势。2. SCORAD及生存质量评价在本研究中显示出稳定可靠的特性。3.中医症状积分量表及主症量化量表均能在在一定程度上能够反映中医药治疗后的疗效变化。但是,由于当前中医症候规范及标准尚没有统一,特应性皮炎的中医症状积分评价目前还不成熟,有待改进和完善。主症量化量表的内容还有待完善,在临床实际应用中的效果有待考评。