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目的:评估紫杉醇药涂球囊(DCB)与未涂层球囊腔内血管成形术(PTA)相比治疗股腘动脉疾病的安全性和有效性。方法:对2016年到2017年于青岛大学附属医院接受紫杉醇DCB和普通球囊PTA治疗的57例下肢动脉疾病患者(平均年龄63.30±7.95岁,男性50例)进行回顾性研究,其中DCB组32例患者(32条患肢),PTA组25例患者(28条患肢)。两组基线水平相似,高血压、糖尿病、高脂血症分别占54.4%、52.6%、33.3%,平均靶病变长度57.97±31.10mm,仅有3处病变为再狭窄病变,71.7%为完全闭塞病变,74.1%病变为卢瑟福3级。主要疗效结局是24个月时的一期通畅,定义为免于临床驱动的靶病变的血运重建(CD-TLR)和免于再狭窄。主要安全结局是30天内器械和手术相关的死亡及24个月内目标肢体大截肢和临床驱动的靶血管的血运重建(CD-TVR)。结果:两组患者均取得了技术成功.术后平均随访时间为21.6个月,中位随访时间为24个月。DCB组和PTA组ABI在术后1天均较术前有明显改善,差异有统计学意义(P<0.05)。DCB组患者在术后1天与术后3月、术后3月与术后6月、术后6月与术后12月ABI之间的比较差异无统计意义(P>0.05),术后12月与术后24月ABI比较差异有统计学意义(t=-2.903,P<0.05)。而PTA组在术后3月与术后6月ABI比较差异有统计学意义(Z=-2.360,P<0.05),在术后12月和术后24月的ABI比较中表现出差异的显著性(Z=-2.048,P<0.05)。与PTA组相比,DCB组术后12月的一期通畅率更高为93.9%,PTA组一期通畅率为71.6%,差异有统计学意义(X~2=4.963,P<0.05)。DCB组术后24月的一期通畅率为87.0%,PTA组一期通畅率为63.6%,差异有统计学意义(X~2=4.963,P<0.05)。术后24月随访中DCB组的CD-TLR率较PTA组更低,在术后24月时DCB组的CD-TLR率为6.7%,PTA组为30.8%,两组TLR率比较差异有统计学意义(X~2=3.996,P<0.05),Kaplan-Meier分析的免于CD-TLR率在术后24个月DCB组为93.7%,PTA组70.8%,差异有统计学意义(X~2=5.446,P<0.05),DCB组第一次CD-TLR的平均时间更长为438.5士277.9天,PTA组为365士199.6天。DCB组中有更多的患者在术后24个月达到持续临床改善,DCB组为86.7%,PTA组为57.6%,差异有统计学意义(X~2=5.963,P<0.05)。两组患者术后并发症发生率比较差异无统计学意义(P>0.05)。两组患者均未出现器械或手术相关的死亡、截肢。DCB组和PTA组的全因死亡率分别为6.3%、8.0%,差异无统计学意义。结论:24个月的随访中DCB与未涂层球囊PTA相比具有更高的通畅性和更低的CD-TLR率,且全因死亡率相近,证明了该DCB治疗股腘动脉PAD在短中期是安全有效的。