目的:观察并探讨加味补阳还五汤对2型糖尿病患者下肢血管病变(Lower Extremity Arterial Disease of Diabetes Patients ;LEADDP)的临床疗效。方法:选择符合气阳两虚证入选标准的2型糖尿病下肢血管病变患者病例60例,随机分为治疗组与对照组各30例。两组均坚持基础治疗:包括控制饮食,适度运动、口服降糖药物或胰岛素治疗,口服阿托伐他汀每日10mg,阿司匹林肠溶片每日100mg治疗,在此基础上,治疗组加用加味补阳还五汤,疗程为2月,进行系统临床研究。着重观察治疗前后患者的主要临床症状及体征,治疗前后血小板聚集率(PAgT)、血内皮素-1(ET-1)、FBG、和HbAlc、TG、TC、LDL-c的变化。结果:经临床观察,对照组在对改善2型糖尿病合并下肢血管病变临床症状、症候积分方面均优于对照组(P<0.01或P<0.05);在降低PAgT及ET-1方面组优于对照组(P<0.01);在改善血FBG、HbAlc、TG、TC、LDL-c方面与对照组无明显差异。结论:本次临床观察发现补阳还五汤明显改善了2型糖尿病下肢血管病变患者的临床症状,降低血小板聚集率,并能减少炎性介质ET-1。但在降低血糖,调节血脂水平方面,与对照组相比无明显优势。显示了加味补阳还五汤对2型糖尿病下肢血管病变患者有良好的治疗效果。