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通过对重组抗HER2单克隆抗体（Trastuzumab）在猕猴体内的药代动力学研究，为国产Trastuzumab的药动学特征和特点给予客观准确的评价，为其临床研究给药方案的设计和优化提供有力的理论依据。 研究采用两周期交叉设计，在国产与进口重组抗HER2人源化单克隆抗体间进行了生物等效性比较，并分别研究了国产Trastuzumab不同剂量单次给药和单一剂量连续给药后的动力学特征。研究中采用自建的测定体液中重组抗HER2人源化单克隆抗体的ELISA法测定血清Trastuzumab浓度，进行了详细的方法学考察实验。运用统计矩法等通用算法，结合3P97药代动力学软件进行了参数求算和等效性比较。 自建的ELISA法特异性强，重现性好，准确度和灵敏度均满足非临床药代动力学的研究要求。研究表明国产Trastuzumab与进口Herceptin?生物等效；Trastuzumab在治疗剂量范围(1～16mg·kg-1)内呈非线性动力学，在试验设计给药方案下的血药浓度可持续高于目标治疗浓度。