九味镇心颗粒(原名九味虑平颗粒)是北京北陆药业股份有限公司研发的中药六类新药,于2008年2月获得新药证书(国药准字Z20080004)和生产文号(国药准字Z20080008)。该药由人参,酸枣仁,五味子,远志,天冬,延胡索,茯苓,熟地,肉桂组成,具有养心补脾,益气安神的功效,主治心脾两虚型广泛性焦虑症,属中医郁病范畴。药效学研究表明：本品在相应的动物模型上表现出不同程度的抗焦虑、催眠、抗惊厥、抑制自主活动、促进学习记忆及调节植物神经功能的药理作用。为评价该药上市后在大样本、广泛条件下的使用疗效和安全性,由中国20-30家临床机构参加进行Ⅳ期临床试验研究,广州中医药大学第一附属医院是其中的一个试验中心。目的观察九味镇心颗粒治疗广泛性焦虑症(心脾两虚型)的疗效、不良反应,及联用阿普唑仑治疗广泛性焦虑(心脾两虚证)的疗效、不良反应,从而积累改进给药方案的科学数据和经验。方法选择符合ICD-10标准、F41.1广泛性焦虑障碍、F41.2焦虑和抑郁混合障碍诊断标准之广泛性焦虑障碍患者80例,采用随机双盲、双模拟、阳性对照试验的方法分为九味镇心颗粒组(试验组)40例和九味镇心颗粒+阿普唑仑组(对照组)40例。利用HAMA评分、中医症候量表评分、不良反应记录等指标对治疗前和治疗后1、2、4周的4个时点进行疗效和安全性的评估。结果两组疗效相似,试验组总有效率为94.29%；对照组总有效率96.55%。试验组不良反应发生率为5.71%,对照组不良反应发生率为10.34%。两组不良反应发生率比较,无明显差异(P>0.05)。九味镇心颗粒的主要不良反应是便秘、头晕、恶心欲呕、厌食、胸闷等,这些不良反应均为轻度,治疗结束或停止用药后能自行缓解或消失。结论九味镇心颗粒用于治疗广泛性焦虑症(心脾两虚证)安全有效。不良反应事件发生率低,程度轻,安全性高。联用苯二氮卓类药物(阿普唑仑)的给药方案,在提高疗效及降低不良反应上未达到预期目标。