目的：观察虎芪抗乙肝方治疗慢性乙型肝炎(chronic hepatitis B)的临床疗效及安全性,探讨其作用机制,为临床探索新的有效治疗方法打下基础。方法：将成都市第一人民医院门诊及住院部收集的63例不同程度慢性乙型肝炎患者,随机按就诊顺序编号,再从随机数字表随机取数,分为治疗组32例和对照组31例。治疗组和对照组采用相同的基础治疗。治疗组予自拟中药“虎芪抗乙肝方”治疗,基本方药组成：黄芪、白术、柴胡、郁金、制香附、麸炒枳壳、虎杖、赤芍、丹参、菟丝子、灵芝、鸡骨草、垂盆草、猪苓、金银花、白花蛇舌草、甘草。根据患者需要选择散剂、胶囊、汤剂。汤剂：水煎服,每日1剂,分3次服用,3个月为1个疗程；胶囊：口服,4粒,分三次服用,3个月为1个疗程；散剂：冲服,每日1剂,分3次服用,3个月为1个疗程。对照组为纯西药治疗(水飞蓟素胶囊重度：140mg tid轻、中度：140mg bid),观察治疗前后患者主要症状、肝功能、HBV-DNA、乙肝标志物、肝脏彩超变化等及安全性指标。结果：治疗组胁肋疼痛、食欲下降、腹胀腹满、乏力倦怠、身目发黄、便溏等症状改善明显,与对照组比较差异有统计学意义(P<0.05)。治疗组临床证候疗效总有效率96.6%,治疗前后比较差异有明显统计学意义(P<0.01),与对照组比较差异有统计学意义(P<0.05)；治疗组客观指标总疗效90%,与对照组比较差异无统计学意义(P>0.05),治疗组肝功正常率73%,优于对照组(P<0.05)。治疗组有血清学、病毒学转阴,肝纤指标有改善,但差异无统计学意义。对治疗后安全性指标三大常规,心电图,肾功能等观察表明,虎芪抗乙肝未见不良反应,安全性较好。结论：虎芪抗乙肝方可明显改善慢性乙型肝炎的主要临床症状、肝功能,影响B超影像学变化等。