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目的:探索验证简化认知行为治疗(Simplified Cognitive Behavior Therapy,SCBT)对成人抑郁障碍患者的中长期疗效。方法:在心理咨询门诊招募抑郁障碍患者,患者被随机分入3组:SCBT联合常规药物治疗组(SCBT+药物组)、支持性心理治疗联合常规药物治疗组(支持性心理治疗+药物组)以及常规药物组(单纯药物组),接受相应干预。心理治疗设置为12次治疗,分8周完成,前4周每周2次,后4周每周1次,1次为1小时。SCBT采用自编操作手册与自助手册实施治疗。在干预前基线,以及干预后第2、4、6、8周末进行评估,并于干预结束后第1、3、6、12个月进行随访评估。采用盲法评估方法。双人独立录入数据,采用全分析集和符合方案集分析数据。统计方法主要有卡方检验、单因素方差分析、重复测量方差分析等,统计学意义水平设在P<0.05。结果:1.人口学资料:自2017年7月至2018年10月,共筛查139例,符合入组120例。完成8周干预的有74例(SCBT+药物组29例,支持性心理治疗+药物组25例,单纯药物组20例)。纳入全分析集的共有94例,SCBT+药物组34例,支持性心理治疗+药物组32例,单纯药物组28例。三组仅在婚姻状况上差异具有统计学意义(P=0.01)。2.主要结局指标:8周末时,三组间临床治愈率在全分析集(P=0.00)和符合方案集(P=0.00)下均有统计学意义,SCBT+药物组治愈率高于其他两组,具有统计学意义。全分析集下12周末(P=0.00)和20周末(P=0.05)时三组间差异均有统计学意义,符合方案集下12周末(P=0.00)时三组差异有统计学意义。3.次要结局指标:(1)早期疗效:三组间在HAMD-17上2周末改善率有显著差异(P=0.01),SCBT+药物组显著优于其他两组;在PHQ-9上三组差异无统计学意义(P=0.48)。(2)中期疗效:8周末时,三组间在HAMD-17上得分均值(P=0.00)和减分率(P=0.00)差异具有统计学意义,SCBT+药物组得分总体下降趋势最明显,三组临床好转率差异显著(P=0.00),SCBT+药物组的临床好转率显著高于其他两组;三组在PHQ-9上差异有统计学意义(P=0.00)。(3)长期疗效:在12周末、20周末和32周末时,三组间HAMD-17得分及临床好转率差异均有统计学意义,SCBT+药物组减分率均显著高于其他两组。(4)患者总体疗效自评:8周末干预结束时,三组间自评疗效得分差异显著(P=0.01);随访中SCBT+药物组与其他两组差异有统计学意义。(5)误工时间:8周末时,三组误工时间有显著差异(P=0.00),在随访中,SCBT+药物组误工时间均值最低,为1小时左右。(6)不良反应:未报告有严重不良反应,患者报告的不良反应大多为轻度或中度。结论:SCBT对抑郁障碍患者有良好短期和中长期疗效,可持续有效缓解患者抑郁症状,技术可操作性强且患者接受度高。