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目的:确证性评价止血祛瘀明目片治疗视网膜静脉阻塞“眼底出血”(瘀血伤络,阴虚内热证)的安全性、有效性。方法:本课题采用随机、双盲双模拟、多中心的试验设计,按拟定排纳标准纳入视网膜静脉阻塞“眼底出血”(瘀血伤络,阴虚内热证)的患者,按照分层区组随机化方法分为试验组和对照组。试验组予止血祛瘀明目片联合复方血栓通胶囊模拟剂治疗,对照组予复方血栓通胶囊联合止血祛瘀明目片模拟剂治疗,治疗12周,随访12周,观察两组患者治疗前后眼底出血面积、视力、视网膜循环时间、中医证候学、黄斑中心凹厚度的变化。同时检测生命体征、血尿便常规、肝肾功能、心电图,以评价药物的安全性。结果:本课题共9个中心拟纳入336例,最终纳入有效病例292例,本论文仅对3个分中心数据进行统计分析。3个分中心拟纳入88例,最终纳入87例符合排纳标准的RVO患者,因失访脱落5例。纳入统计的82例患者按比例(3:1)随机分为试验组60例,对照组22例。两组患者的年龄、性别等基线资料经统计分析无显著性差异(P>0.05),具有可比性。1.两组患者治疗前后眼底出血面积的比较:两组在各观察时间点组间比较无统计学差异(P>0.05),组内比较均有统计学差异(P<0.05);CRVO患者治疗前后两组组间比较无明显统计学差异(P>0.05),BRVO患者治疗前后组间比较具有明显统计学差异(P<0.05),CRVO与BRVO治疗前后两组组内比较均有明显统计学差异(P<0.05)。2.两组患者治疗前后视力变化比较:试验组显效率28.33%(17/60),有效率33.33%(20/60),对照组显效率 27.27%(6/22),有效率 40.91%(9/22),组间比较 P=0.797,差异无统计学意义。治疗后视力总有效率,试验组(显效+有效)为61.66%(37/60),对照组为68.18%(15/22)。在治疗第4周、8周、12周时视力提高者试验组占21.67%(13/60)、56.67%(34/60)、85.00%(51/60);对照组为 18.18%(4/22)、59.09%(13/22)、81.82%(18/22)。在治疗第12周时,两组组间比较具有统计学差异(P=0.031);在各观察时间点,两组治疗前后组内比较均有统计学差异(P<0.05)。3.两组患者治疗前后视网膜循环时间比较:治疗前试验组和对照组分别为25.50±12.67s、25.31 ± 10.63s,治疗后分别为 20.66± 11.39s、21.45±10.09s,两组患者治疗前后组间比较无统计学差异(治疗前P=0.951,治疗后P=0.774);对于不同分型(CRVO与BRVO),两组治疗前后组间比较均无统计学差异(P>0.05);试验组对BRVO与CRVO治疗前后组内比较有明显统计学差异(P<0.01),对照组治疗前后组内比较差异无统计学意义(P>0.05)。4.两组患者治疗前后中医证候的变化比较:在治疗第4周、8周、12周时中医证候总有效率试验组为 23.33%(14/60)、43.33%(26/60)、68.33%(41/60);对照组为13.64%(3/22)、40.91%(9/22)、59.09%(13/22)。两组组间比较差异不具有统计学意义(P>0.05)。5.两组患者治疗前后黄斑中心凹厚度:治疗前试验组和对照组CRT分别为330.68±156.61(μm)、348.27±171.00(μm),治疗后分别为 328.00±137.98((μm)、326.14±163.12(μm),治疗前后两组间及组内比较无明显统计学差异(P>0.05)。6.安全性评价:两组患者在用药和观察过程中均未出现任何不良反应和不良事件,治疗前后肝、肾功能及血、尿、便常规及心电图检查均未出现明显异常。结论:1.止血祛瘀明目片与复方血栓通胶囊对RV0“眼底出血”属瘀血伤络、阴虚内热证患者均能有效促进眼底出血的吸收、提高患者视力、改善全身症状,用药时间越长,疗效越明显。2.止血祛瘀明目片能有效缩短RVO患者视网膜循环时间。3.止血祛瘀明目片在促进BRVO患者眼底出血的吸收方面优于复方血栓通胶囊。4.止血祛瘀明目片在服用过程中未出现任何不良反应及不良事件,安全可靠。