目的:通过乳增消痛巴布膏剂的研究,为乳腺增生病患者提供一种安全、有效、便捷的中药外用新制剂,以探讨中药巴布膏剂应用的合理性。方法:通过中医药学理论初步探讨,根据文献资料和预实验设计处方中药材的提取工艺路线,通过正交实验和单因素考察,以君药中的橙皮苷含量为考察指标,以高效液相色谱法测定来确定最优提取工艺参数;通过正交实验以剥离力和内聚力为指标,用电子式万能实验机测定力学指标,对制剂处方进行优选,同时单因素考察制剂处方中最佳透皮促进剂的用量从而确定制剂处方;通过皮肤刺激性、过敏性实验初步考察乳增消痛巴布膏的安全性,用高效液相色谱法和薄层层析法制定成品的质量标准;通过初步稳定性实验,考察制剂的稳定性。结果:确定处方中 10 味药的最佳提取工艺为:青皮、三棱、莪术、白芷隔水蒸馏提取挥发油,药渣干燥后与其余药合并,加 10 倍量 60%乙醇提取 3 次,每次 2 小时,提取液浓缩至浸膏;制剂最佳处方配比以聚丙烯酸钠:骨架材料:甘油:粘合剂为 1:2:10:1的比例,膏体含水为 20%时粘贴性能好,剥离无残留,皮肤无刺激、过敏现象;成品有效成分含量控制的指标为:每片巴布膏含橙皮苷不得低于 9mg。初步稳定性实验研究表明,乳增消痛巴布膏在室温放置的六个月内质量稳定;安全性实验表明,乳增消痛巴布膏无皮肤刺激性和过敏性。结论:乳增消痛巴布膏为工艺合理、质量稳定可控的中药新制剂;乳增消痛巴布膏无皮肤刺激性、过敏性,用药更为安全,方便。