论文部分内容阅读
目的：与绝经相关的情绪障碍是绝经期女性比较突出和典型的症状之一,严重影响患者的生存质量,目前对绝经相关的情绪障碍研究热点集中在绝经期抑郁症状,其治疗就目前而言缺乏统一规范,激素治疗(HT)、选择性5-HT再吸收抑制剂(SSRI)、抗抑郁药及其他作用于中枢神经系统的药物都有使用,其中抗抑郁药及抗精神病药作为治疗抑郁的一线药物在临床广泛应用。然而,由于药物本身的不良反应限制了其推广应用。而包括传统中医药在内的传统/替代疗法治疗绝经过渡期情绪障碍的研究日渐增多,但总体而言,文献数量还不多,且由于研究质量等问题,导致目前尚无高级别的临床证据支持中医药的临床疗效。绝经期相关情绪障碍属于心身疾病,课题组既往采用中医心身同治(中药+中医情志治疗)治疗该病取得了较好的临床疗效,为进一步证实心身同治疗法对该病的疗效和安全性,在既往研究的基础上,采用中医心身同治方案(中药和中医情志疗法)和单纯中药治疗以中重度情绪障碍为主的绝经综合征,采用GREENE更年期量表、SDS和SAS量表,安全性指标及不良反应观察评价中医药治疗的有效性与安全性。方法：采用全国多中心、随机、对照试验设计,纳入以中重度精神神经症状为主的绝经综合征妇女151例,随机分为中药治疗组和中医心身同治治疗组,中药治疗组给予中药免煎颗粒剂,中医心身同治治疗组在中药免煎颗粒剂治疗基础上,同时配合给予中医情志治疗。比较中医心身同治与单纯中药治疗的有效性和安全性。有效性主要通过Greene更年期量表、SDS和SAS评分进行评价。安全性评价主要是通过三大常规、肝肾功能、血脂、妇科B超、心电图和不良反应及不良事件等来评价。治疗周期为2个月,随访期为1个月,初诊、治疗第4周、第8周,随访时点在治疗后1个月。每个时点均观察评测上述效应指标中的量表指标,治疗前后和随访时点进行所有实验室指标的检测。结果：1.各量表治疗前后分析：治疗后两组GREENE量表总分、各组组内比较差异均有统计学意义(P<0.05)；两组治疗后SDS量表总分和各维度总分均下降,各组组内治疗前后比较差异均有统计学意义(P<0.05)；两组治疗后SAS量表总分均下降,各组组内治疗前后比较差异均有统计学意义(P<0.05),提示中医心身同治治疗组和中药治疗组均有很好的治疗作用。2.各量表观测时点总分组间分析：GREENE量表总分t检验/秩和检验分析结果提示：初诊量表总差异无统计学意义(P>0.05),具有可比性。在治疗周期内(初诊至八周)中医心身同治治疗组及中药治疗组总分均显著降低,折线图提示两组总分初诊至八周下降幅度基本一致,且下降较快,中医心身同治治疗组下降幅度略大,但组间比较差异无统计学意义(P>0.05),,采用重复测量方差分析结果提示,组间比较差异无统计学意义(P>0.05),说明对于中重度情绪障碍患者,中医心身同治治疗组的疗效与中药治疗组相当。随访期(八周至十二周)两组总分较八周仍继续下降,提示两组停药后疗效可持续,但中医心身同治治疗组较中药治疗组下降幅度大,两组差异有统计学意义(P<0.05),说明对于中重度情绪障碍患者中医心身同治治疗组疗效持续优于中药治疗组。SDS总分独立样本t检验/秩和检验结果提示：初诊量表总分两组差异无统计学意义(P>0.05),具有可比性。在治疗周期内(初诊至八周)中医心身同治治疗组及中药治疗组总分均有明显降低。折线图提示初诊至四周下降幅度基本一致,且下降较快,四周至八周下降稍减缓,中医心身同治治疗组较中药治疗组下降幅度略大,但组间比较差异无统计学意义(P>0.05),采用重复测量方差分析提示,二者差异无统计学意义(P>0.05),提示对于中重度情绪障碍患者中医身心治疗与中药治疗效果相当。随访期(八周十二周)中医心身同治治疗组和中药治疗组总分较八周持仍继续缓慢下降,提示停药后疗效持续,中医心身同治治疗组较中药治疗组下降幅度略大,PP集和ITT集分析结果不一致,由于PP集包含脱落病例,缺失值替代少,结果接近真实情况,故而选择PP集分析结果。所以组间比较差异均有统计学意义(P<0.05),提示对于中重度情绪障碍患者疗效持续更稳定。SAS总分独立样本的t检验/秩和检验结果提示：初诊SAS总分两组差异无统计学意义(P>0.05),具有可比性。在治疗周期内(初诊至八周)中医心身同治治疗组及中药治疗组总分均有明显降低。折线图提示初诊至八周下降幅度基本一致,且下降较快。中医心身同治治疗组较中药治疗组下降幅度略大,但组间比较差异无统计学意义(P>0.05),采用重复测量方差分析结果均显示,二者差异无统计学意义。随访期(十二周)总分较八周略有下降,提示停药后疗效持续,中医心身同治治疗组较中药治疗组下降幅度大,PP集和ITT集分析结果不一致,由于PP集分析中不包含脱落病例,缺失值替代少,结果接近真实情况,故而选择PP集分析结果。故组间比较差异均有统计学意义(P<0.05)。结论：1.中药与中医心身同治方案均能有效治疗绝经期情绪障碍症状,治疗前后组内差异均有统计学意义。2.对于中重度情绪障碍的患者,中医心身同治治疗绝经期情绪障碍的疗效较单纯中药更有整体性和稳定性的优势。中医心身同治组对于中重度患者,虽然组间比较在很多量表差异均无统计学意义,但从疗效曲线提示心身同治对症状的改善力度有优于单纯中药治疗的趋向,尤其是在治疗8周和随访期。另外,心身同治治疗也体现了在躯体症状改善及随访期间疗效优于单纯中药组的优势。3.中医心身同治方案对绝经期焦虑症状的治疗更有优势：本次研究结论提示了心身同治对于焦虑症状改善的突出效果。心身同治方案为绝经期焦虑症状的治疗提供了有效、规范、安全、依从性高的方法。