冻干水痘减毒活疫苗转瓶生产工艺及质量控制的研究

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水痘是一种多发性、高度传染性疾病,以儿童发病为主。水痘发病是由水痘-带状疱疹病毒(VZV)传染所致,易感染者接触后发病率高达80-90%。我国是世界上水痘流行最为严重的国家之一,水痘及带状疱疹危害着我国人民,特别是儿童的健康。预防水痘最安全和有效的措施是接种水痘疫苗,冻干水痘减毒活疫苗作为预防水痘-带状疱疹病毒的唯一有效制剂,自1974年Oka株水痘减毒活疫苗问世以后,欧美等国也陆续开始了水痘疫苗生产,但其生产工艺均采用静止培养。长春生物制品研究所1994年开始立题研制冻干水痘疫苗,生产初期,也采用克氏瓶静止培养生产工艺,但其生产工艺中的弊端愈见明显。本课题是为了提高水痘疫苗单产,降低疫苗中的牛血清蛋白残留量,扩大生产规模,将旋转培养生产工艺应用于水痘疫苗生产。经转瓶生产工艺生产的疫苗与克氏瓶相比,按常规检定,不但提高了疫苗单产,降低了牛血清蛋白残留量,而且疫苗质量也保持稳定。
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