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[目 的]1.验证肿瘤特异性蛋白70 ELISA法定量检测的分析性能。2.探讨血清SP70作为早期诊断非小细胞肺癌新型肿瘤标志物的临床应用价值。3.通过比较分析宣威地区和非宣威地区非小细胞肺癌患者血清SP70表达水平,探讨血清SP70在宣威地区非小细胞肺癌中的表达是否具有特殊的研究价值。[方法]1.依据美国临床实验室标准化协会(CLSI)批准的EP15-A、EP6-A、CLSI C28-A2文件验证肿瘤特异性蛋白70 ELISA法定量检测试剂盒的精密度、准确度、线性范围和参考区间,通过检测20个空白样本验证检测限。2.采用分析性能已验证通过的肿瘤特异性蛋白70 ELISA法定量检测试剂盒对463例临床样本的血清SP70抗原进行检测,包括181例经病理确诊的非小细胞肺癌(89例宣威地区肺癌、92例非宣威地区肺癌),20例小细胞肺癌,129例良性肺疾病(65例宣威地区良性肺疾病、64例非宣威地区良性肺疾病),133例健康体检者(67例宣威地区健康体检者、66例非宣威地区健康体检者)。3.采用电化学发光法检测肺癌相关肿瘤标志物CEA、CYFRA21-1的水平,将其与SP70进行相关性分析,通过绘制ROC曲线分析SP70、CEA、CYFRA21-1三个指标在非小细胞肺癌中的联合诊断价值。[结 果]1.精密度验证结果:实测的批内、批间变异系数均小于厂家声称的变异系数,验证通过;准确度验证结果:高、低浓度标准品的检测结果与“标示值”的偏倚分别为2.6%、4.1%,小于厂商允许范围15%;检测限验证:实测的检测限为0.86ng/mL,小于厂家声称值1ng/mL;参考区间验证结果:检测20例健康体检者只有2例超过参考范围,厂商提供的参考区间可以接收;线性范围验证:一次多项式拟合方程为Y=1.275X-3.845,r2=0.9889,二次、三次多项式系数的P值均>0.05,线性范围为 1.39-28.90ng/mL。2.ELISA法定量检测血清SP70临床样本结果显示:非小细胞肺癌组血清SP70水平高于小细胞肺癌组、良性肺疾病组和健康体检组,浓度分别为11.52ng/mL(8.65,14.73)、8.24ng/mL(6.46,11.07)、7.01ng/mL(4.77,10.05)、6.75ng/mL(4.66,8.78),差异有统计学意义(P<0.05);晚期组(Ⅲ/Ⅳ期)血清SP70水平高于早期组(Ⅰ/Ⅱ 期),浓度分别为 14.73ng/mL(13.04,20.27)、8.86ng/mL(6.72,10.41),差异有统计学意义(P<0.05);转移组高于未转移组,浓度分别为12.66 ng/mL(10.41,16.15)、5.60 ng/mL(4.74,6.76),差异有统计学意义(P<0.05);宣威地区非小细胞肺癌组和非宣威地区非小细胞肺癌组之间血清SP70水平无明显差异,浓度分别为 10.49ng/mL(7.31,14.12)、12.54ng/mL(10.08,15.36),差异无统计学意义(P>0.05)。3.SP70、CEA、CYFRA21-1三个指标联合ROC曲线结果显示:SP70诊断非小细胞肺癌的截点为8.82ng/mL,AUC为0.796,灵敏度为76%,特异度为72%;SP70、CEA、CYFRA21-1三个指标联合诊断效能更高,优于SP70、CEA、CYFRA21-1三种方法单独诊断。[结 论]1.肿瘤特异性蛋白70 ELISA法定量检测试剂盒的精密度、准确度、检测限、参考区间、线性范围与厂家声明一致,能确保检测结果的可靠性。2.非小细胞肺癌患者中血清SP70具有较高的检测水平,且在疾病早期即呈现明显升高,说明SP70是潜在的用于早期诊断非小细胞肺癌的新型血清肿瘤标志物,对该疾病辅助诊断、治疗和预后判断有着重要的临床应用;同时,SP70、CEA、CYFRA21-1三个指标联合应用具有更好的诊断效能,明显优于SP70、CEA、CYFRA21-1三种方法单独诊断;虽然宣威地区肺癌具有独特的研究价值、病理类型以非小细胞肺癌最为常见,但因其病理本质仍是非小细胞肺癌,本次宣威地区和非宣威地区非小细胞肺癌之间血清SP70无差异的结果是可以接受的,同时通过本次研究,说明了血清SP70是潜在的早期诊断非小细胞肺癌的新型肿瘤标志物,其应用有助于该地区非小细胞肺癌的早发现、早诊断、早治疗,降低其高病死率。