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目的:评价小儿热速清糖浆治疗小儿急性上呼吸道感染(表里俱热证)缩短热程、改善便秘症状、改善中医证候和即时退热的有效性,及临床应用的安全性。方法:采用随机、双盲双模拟、阳性药对照、多中心的方法。计划纳入480例,试验组360例,对照组120例,分别服用小儿热速清糖浆与小儿清热宁颗粒模拟剂、小儿清热宁颗粒与小儿热速清糖浆模拟剂,疗程5天。比较两组完全退热时间、便秘疗效、中医证候疗效、单项症状消失率、即时退热时间与即时退热持续时间,安全性指标。结果:1.基线可比性:共纳入468例,试验组352例,对照组116例。因违反试验方案剔除6例,其中试验组5例,对照组1例。462例患者进入全分析数据集(FAS),包括试验组347例、对照组115例;433例患者进入符合方案数据集(PPS),包括试验组324例、对照组109例;463例患者进入安全性数据集(SS),包括试验组347例、对照组116例。进入FAS的受试者,其人口学资料(年龄、身高、体重、民族、性别)、疾病相关情况(热程、家族史、既往病史、过敏史、诊前合并疾病、诊前合并用药)、疗效相关指标(基线体温、主症评分、单项症状评分、中医证候计分和)的组间比较,差异均无统计学意义(P>0.05),FAS、PPS分析结论一致。2.有效性分析:治疗后,试验组与对照组的中位完全退热时间均为48h(FAS,下同),经COX回归模型估计组间HR及95%CI,对照组相对于试验组的结果显示为1.08(0.87～1.342),在校正中心因素的影响后,按0.67的非劣标准,试验组非劣效于对照组。治疗5天,试验组、对照组便秘消失率分别为88.47%、80.00%,有效率分别为96.54%、88.70%,试验组均高于对照组,差异均有统计学意义(P<0.05)。试验组、对照组中医证候痊愈率分别为46.40%、31.30%,组间比较,差异均有统计学意义(P<0.05)。两组各单项症状消失率均较高,其中便秘、咽红肿痛的组间比较,差异有统计学意义(P<0.05)。两组中位即时退热时间均为2h;试验组、对照组的平均即时退热持续时间分别为4.20h、3.167h,组间比较差异均无统计学意义(P>0.05)。FAS、PPS分析结论一致。3.安全性分析:本研究共发现7例不良事件,试验组为4例(1.15%),对照组为3例(2.59%)。经研究者判断,试验组、对照组各1例不良事件判断为药物不良反应。临床不良事件及不良反应发生率的组间比较,差异均无统计学意义(P>0.05)。两组生命体征基线及疗后测定值的组间比较,差异均无统计学意义(P>0.05)。两组各实验室检测及功能检查相关指标的组间比较,差异均无统计学意义(P>0.05)。结论:小儿热速清糖浆治疗小儿急性上呼吸道感染(表里俱热证),能有效缩短热程、改善便秘及中医证候,且临床应用安全性良好,为小儿急性上呼吸道感染(表里俱热证)的治疗提供了新的选择。