单唾液酸四己糖神经节苷脂(GM1)作为主要原料和中间体,主要用于中枢神经系统损失修复和老年痴呆等神经系统疾病的治疗,并且有着日益增长的市场需求。目前,现有制备工艺通过从猪脑组织中首先提取总神经节苷脂,再经皂化、大孔树脂吸附、水解转化、层析纯化等多步骤的分离纯化和精制过程最终获得纯品,具有工艺繁琐、耗时冗长、有机溶剂用量大和对人员与环境不友好等缺点,因此有必要研究一种更为工艺简单、经济可行、过程安全和环境友好的制备方法,然后对制备工艺安全进行评价,为该制备工艺应用于实际生产提供理论基础和可靠数据的同时,减轻制备过程对人员伤害和对生态环境影响。研究内容及结果如下:(1)以总神经节苷脂的最大提取量为目标,通过单因素试验和Box-Behnken响应曲面优化得到提取条件,结果表明:当20%含水比例的溶剂、10倍料液比的溶剂用量以及26℃的提取温度时,提取液中总神经节苷脂的收率最佳。(2)采用阴离子交换层析方法处理优化后的总神经节苷脂提取液,结果表明:1/40BV倍猪脑提取液用量的D201树脂、2BV/h的上样流速、50mM含盐浓度的洗脱液、3BV/h的洗脱流速时,阴离子交换树脂对总神经节苷脂有较好的吸附和洗脱效果。(3)通过对改进工艺与现有工艺流程、用量和时间上进行对比实验,结果表明:改进后3种主要溶剂用量上均节约20%以上;制备周期上缩短28.28%,产品回收率提高了9.16%。同时,改进工艺所制备的GM1产品的各项指标均满足国家对GM1原料药的质量标准要求。(4)采用池火灾事故后果模拟分析和中毒事故的定量计算对GM1制备工艺过程进行风险评价,结果表明,合理规划储罐区的隔堤面积、严格控制有机溶剂在环境中的暴露、改善工作环境的通风条件,同时加强人员的防护,可有效降低工艺过程对人员和环境带来的安全风险。