目的：初步探讨加味泻黄散治疗小儿疱疹性口腔炎(脾胃湿热型)的有效性及安全性。方法：本研究纳入60例2014年2月至2015年3月于成都中医药大学附属医院儿科门诊就诊符合纳入标准的患儿,通过查询随机数字表将受试者分为治疗组和对照组各30例,依据患儿年龄大小,分别给予相应剂量的加味泻黄散及藿香清胃胶囊口服,经治5天后,对两组进行总体疗效和安全性的比较,以初步评价加味泻黄散治疗小儿疱疹性口腔炎(脾胃湿热型)的有效性及安全性。结果：1.两组患儿在性别、年龄、病程的比较上差异无统计学意义(P>0.05),具有可比性。2.主次症比较：相比于藿香清胃胶囊,加味泻黄散对主症(发热、疱疹、溃疡、饮食)的改善有更显著疗效,并对次症(流涎、烦躁哭闹、面唇、小便、舌苔)也有明显改善。3.总体疗效比较：加味泻黄散治愈6例,显效17例,有效6例,总有效率为96.7%；藿香清胃胶囊组治愈2例,显效9例,有效13例,总有效率为80%,差异有统计学意义(P<0.05),提示治疗组的疗效优于对照组。3.安全性评价：两组均无不良反应事件发生。结论：加味泻黄散对小儿脾胃湿热型疱疹性口腔炎具有较好的治疗作用,且临床应用比较安全。