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目的:系统评价痰热清注射液联合大环内酯类抗菌药等西医常规疗法治疗儿童肺炎支原体肺炎的有效性与安全性,为临床用药提供循证支持。方法:根据“PRISMA声明”制定评价技术路线,计算机检索中外文数据库（中国知网、维普、万方、中国生物医学文献、The Cochrane Library、Pubmed、Embase、Web of Science）,文献检索时间为各数据库建库起至2021年1月,收集痰热清注射液联合大环内酯类抗菌药治疗儿童肺炎支原体肺炎的临床随机对照试验文献,根据“Cochrane手册”PICOS原则制定纳入排除标准,对检索的文献去重及人工筛选后提取数据,使用“改良后的Jadad量表”与“Cochrane偏倚风险评估工具”进行文献质量评价。运用Rev Man 5.3.5和Stata SE 15.1进行Meta分析,其中通过Rev Man 5.3.5完成合并效应量、异质性检验、发表偏倚“漏斗图”检验,运用Stata SE 15.1进行敏感性分析、Meta回归、Egger’s检验、Begg’s检验。结果:共纳入44项随机对照试验,总计4249例患儿,试验组2127例,对照组2122例,Meta分析显示“总有效率”RR=1.21,95%CI[1.18,1.24],Z=13.91（P＜0.00001）。在临床症状改善情况方面:“发热消退时间”WMD=-1.47,95%CI[-1.82,-1.12],Z=8.26（P＜0.00001）;“咳嗽消失时间”WMD=-1.97,95%CI[-2.30,-1.64],Z=11.72（P＜0.00001）;“肺部啰音消失时间”WMD=-1.99,95%CI[-2.37,-1.62],Z=10.45（P＜0.00001）;“胸部X片吸收时间”WMD=-1.87,95%CI[-1.98,-1.76],Z=33.22（P＜0.00001）。在患儿血清炎症因子指标方面:“IL-6”SMD=-1.46,95%CI[-1.96,-0.96],Z=5.70（P＜0.00001）;“IL-8”SMD=-1.81,95%CI[-2.33,-1.29],Z=6.77（P＜0.00001）;“IL-10”SMD=-2.08,95%CI[-3.01,-1.16],Z=4.43（P＜0.00001）;“IL-18”SMD=-15.75,95%CI[-18.12,-13.39],Z=13.06（P＜0.00001）;“CRP”SMD=-2.66,95%CI[-3.09,-2.22],Z=12.00（P＜0.00001）;“PCT”SMD=-0.58,95%CI[-1.15,0.00],Z=1.97（P=0.05）;“TNF-α”SMD=-2.31,95%CI[-3.02,-1.59],Z=6.31（P＜0.00001）。在患儿免疫功能方面:“CD3+（%）”WMD=5.99,95%CI[1.79,10.18],Z=2.80（P=0.005）;“CD4+（%）”WMD=5.47,95%CI[4.48,6.47],Z=10.79（P＜0.00001）;“CD4+/CD8+”WMD=0.42,95%CI[0.22,0.63],Z=4.03（P＜0.00001）;“CD8+（%）”WMD=-3.21,95%CI[-4.19,-2.23],Z=6.41（P＜0.00001）。“Ig A”WMD=0.24,95%CI[0.11,0.38],Z=3.50（P=0.0005）;“Ig M”WMD=0.27,95%CI[0.20,0.35],Z=7.07（P＜0.00001）;“Ig G”WMD=1.11,95%CI[0.91,1.31],Z=10.77（P＜0.00001）。在患儿肺功能指标方面:“FEV1/FVC”WMD=5.84,95%CI[3.65,8.02],Z=5.23（P＜0.00001）;“PEF”WMD=7.98,95%CI[6.12,9.83],Z=8.43（P＜0.00001）;“FEV1”WMD=7.14,95%CI[5.54,8.75],Z=8.72（P＜0.00001）。在患儿心肌酶谱方面:“CK”WMD=-3.63,95%CI[-4.37,-2.89],Z=9.57（P＜0.00001）;“LDH”WMD=-28.45,95%CI[-31.11,-25.78],Z=20.93（P＜0.00001）;“CK-MB”WMD=-7.90,95%CI[-8.87,-6.93],Z=16.00（P＜0.00001）;“AST”WMD=-10.61,95%CI[-11.85,-9.37],Z=16.80（P＜0.00001）。在安全性方面:“不良反应发生率”RR=0.41,95%CI[0.34,0.49],Z=9.40（P＜0.00001）。其中“腹泻”RR=0.42,95%CI[0.26,0.70],Z=3.38（P=0.0007）;“恶心呕吐”RR=0.51,95%CI[0.37,0.71],Z=3.98（P＜0.0001）;“腹痛”RR=0.50,95%CI[0.32,0.78],Z=3.09（P=0.002）;“局部静脉疼痛”RR=0.74,95%CI[0.16,3.40],Z=0.38（P=0.70）;“皮疹”RR=0.26,95%CI[0.01,2.67],Z=1.90（P=0.06）;“肝功能异常”RR=0.40,95%CI[0.08,3.20],Z=1.11（P=0.27）。对于异质性较高的结局指标行亚组分析和Meta回归,亚组分析合并效应量结果与总体结果一致,Meta回归尚不能完全解释异质性,各项结局指标经敏感性分析后结果均未出现质性变化,具有较好的稳健性,漏斗图及统计学检验提示部分结局指标存在发表偏倚。结论:痰热清注射液联合西医常规疗法治疗儿童肺炎支原体肺炎与仅用西医常规疗法相比可显著提高总有效率、降低不良反应发生率,在缩短患儿临床症状持续时间、降低血清炎症因子和心肌酶谱水平、改善患儿免疫功能和肺功能方面更具优势。鉴于当前纳入的临床随机对照试验数目仍旧较少且质量偏低,部分结局指标分析结果存有发表偏倚,未来仍需要更为充分的设计严谨的临床随机对照试验为循证研究提供资料进而获得更高质量的证据支持。