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目的本研究主要是通过观察桂枝附子汤加味联合甲氨蝶呤治疗寒湿阻络型类风湿关节炎(RA)的疗效及评价其安全性,初步探讨桂枝附子汤加味联合甲氨蝶呤对寒湿阻络型RA的作用机制,以及温阳法治疗寒湿痹疗效的临床研究,为治疗寒湿阻络型RA提供合理方案。方法临床选择符合纳入标准的类风湿关节炎患者60例,随机分为对照组和治疗组,每组各30例。两组采取不同的治疗措施。对照组为西医常规治疗(甲氨蝶呤片10mg,口服,每周一次),治疗组在对照组治疗的基础上加服桂枝附子汤加味(桂枝18g、制附子12、炙甘草6g、生姜9g、大枣10g等,相当于颗粒剂剂量,每日一剂,用400ml开水冲服,分早晚两次空腹温服,共治疗12周),两组必要时予塞来昔布胶囊；观察并填写两组治疗前后症状、体征,填写中医证候量化积分表；记录第0、4、8、12周关节压痛数、关节肿胀数等临床指标；记录治疗前后RF、ESR、CRP、抗CCP抗体等实验室指标；监测血常规、肝肾功能等,填写不良反应观察表。以中医证候积分表、DAS28评估作为疗效评价标准。评价两组的临床疗效及其安全性,比较两组有无统计学差异。结果1.治疗12周后,治疗组临床控制8例,显效13例,有效7例,无效2例,总有效率93.33%,对照组临床控制2例,显效8例,有效15例,无效5例,总有效率83.33%。治疗组疗效明显高于对照组(P<0.05)。2.两组治疗12周后比治疗前在中医证候积分、主要症状、DAS28、ESR、CRP改善方面均有显著性差异(P<0.05),提示两组治疗方案均有效。3.治疗12周后,治疗组和对照组间的中医证候积分、关节压痛数、关节肿胀数、ESR、CRP相比,差异均具有统计学意义(P<0.05),提示治疗组在此五项指标改善优于对照组。治疗过程中,治疗组转氨酶升高2例,胃肠道反应1例。对照组转氨酶升高3例,胃肠道反应2例。两组不良反应率分别为10%和16.67%,统计数据显示两者间无明显差异(P>0.05)。结论治疗组与对照组对寒湿阻络型RA的治疗均有效,但合用桂枝附子汤的治疗组在症状改善方面明显优于对照组；在改善实验室指标,稳定病情,减少西药毒副反应方面均优于对照组,说明中西医结合治疗效果优于常规西药治疗。为中西医结合治疗寒湿阻络型RA制定合理方案提供了临床思路。