目的:观察口服颈腰痛煎剂Ⅱ号治疗膝关节骨性关节炎(knee-OA)的临床疗效,为临床治疗提供更有效的方药。方法:全部64例膝关节OA患者病例自2009年1月至2010年1月,均来源于辽宁中医药大学附属医院骨二科收治的膝关节骨性关节炎的患者,年龄在40-69岁之间,其中女性43例,男性21例;双膝疼痛12例,单膝疼痛52例。将患者随机分为治疗组和对照组两组,采用的是美国风湿病协会膝关节骨性关节炎(1995)诊断标准。纳入病例按照入院先后顺序被随机分为治疗组和对照组。治疗组32例内服颈腰痛煎剂二号,对照组32例口服美洛昔康胶囊治疗。两组患者均配合止痛散TDP神灯照射+功能锻炼,均以四周为一个疗程。疗程结束后从症状、体征(膝部疼痛、膝部功能)及中医证候两方面进行疗效观察。疗程结束后做组内的治疗前后对比及组间对比,观察疗效。结果:参照《中药新药治疗骨性关节炎的临床研究指导原则》中规定的疗效评定标准,治疗组总有效率与对照组无差别,疗效相当。结论:颈腰痛煎剂Ⅱ号治疗膝关节骨性关节炎,副作用少,临床疗效满意,值得推广应用。