近年来,国内陆续发生了多起医用包装材料导致的质量事故,使人们意识到接触系统也会在一定程度上影响药品的安全性和有效性。与口服制剂相比,重组人促红素注射液由于给药直接进入血液系统,被认为是风险程度最高的品种之一。因此,重组人促红素注射液一类的药物与接触系统的相互作用备受医疗业界的关注。本文从以下三个方面对重组人促红素注射液与预灌封注射器相容性开展研究:(1)提取试验:根据药品的性质选择提取溶剂,离子强度、pH值都最大程度模拟药品,提取条件比药品实际生产储存条件更加苛刻。结合药品包装组件配方,确定目标检测物质,并重点考察玻璃内表面耐受性。(2)迁移试验,选择0月、加速三个月、加速六个月的样品来进行迁移试验。迁移研究主要检测从包装组件材料中迁移并进入药液中的目标物质,同时对玻璃内表面的侵蚀性进行考察。(3)安全性评价:研究提取试验和迁移试验中获得的可提取物、浸出物信息,分析汇总可提取物及浸出物的种类及含量,分析其安全性风险程度。重组人促红素注射液本身的pH值偏中性,药液对包装容器材料的浸蚀能力较弱,包装材料与药液之间没有产生明显的相互作用,进而影响药液质量。但是,当提高提取介质的pH值,延长灭菌时间,玻璃针管内表面受到明显浸蚀,提取液可见明显异物。模拟试验提取液检测到抗氧剂BHT、1076和增塑剂DEHP,也可检测出砷、锑和铅。由此说明,当预灌封注射器用于包装一些pH值很高且浸蚀能力强的药液时,存在与药液相互作用从而影响药液质量的风险。本文的试验结果可以帮助药品研发人员在药品研发的初期即对包装材料进行筛选,为进一步开展包装材料与药物的相容性研究奠定基础,并为药品的潜在风险控制提供有力的理论支持,保证了药品质量和安全性。