目的：通过探讨固元养血汤联合西黄胶囊对Ⅳ期气血两虚型乳腺癌患者瘤体大小、中医证候、生活质量等改善情况,探寻中医药治疗晚期乳腺癌的临床疗效。方法：采用前瞻性研究方法。将符合纳入标准的60例女性Ⅳ期乳腺癌患者,按照随机对照的方法划分为治疗组30例、对照组30例。两组患者均观察42天,为该研究疗程。治疗组予固元养血汤联合西黄胶囊,21天为一周期,连用2周期,共计42天,为该疗程；对照组予口服化疗药卡培他滨,剂量：1250mg/m2,一天2次。治疗2周后,停药1周,为1周期,连续用药2周期,为该疗程。治疗期间每周记录安全性指标、药物不良反应,疗程开始前1天和结束后第2天各记录卡氏评分、瘤体大小、中医证候改善情况。结果：1、中医症候改善情况,治疗组前后组内比较,P=0.000<0.05；对照组前后组内比较,P=0.052>0.05。两组间对比显示,P=0.001<0.05。2、生活质量改善情况(KPS评分)。治疗组组内比较,P=0.042<0.05,对照组组内比较,P=0.104>0.05,两组间比较,P==0.03<0.05。3、实体瘤疗效评价,治疗组总有效率16.7%<对照组总有效率30%；治疗组总控制率(63.3%)<对照组总控制率(70%),但经过秩和检验,P>0.05。4、不良反应比较。治疗组不良反应率(13.3%)<对照组不良反应率(70%),P<0.05。结论：1、固元养血汤联合西黄胶囊组在改善Ⅳ期气血两虚型乳腺癌的中医临床症候上,明显优于卡培他滨组。2、在改善Ⅳ期气血两虚型乳腺癌的生活质量(Kasnofsky评分)上,固元养血汤联合西黄胶囊组能够明显改善Ⅳ期气血两虚型乳腺癌患者的生活质量,且效果明显优于卡培他滨组。3、固元养血汤联合西黄胶囊组在治疗Ⅳ期气血两虚型乳腺癌患者时,不良反应远低于卡培他滨组。4、固元养血汤联合西黄胶囊组在治疗Ⅳ期气血两虚型乳腺癌实体瘤上,卡培他滨组优于固元养血汤联合西黄胶囊组。