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目的:观察温肾健脾化痰法治疗桥本甲状腺炎合并甲状腺功能减退的疗效和安全性。并探讨白细胞介素-6(IL-6)、肿瘤坏死因子-α(TNF-α)在桥本甲状腺炎合并甲状腺功能减退中的作用机理及药物对其的影响,为中医治疗提供理论依据。方法:将符合桥本甲状腺炎合并甲状腺功能减退及中医辨证符合肾阳虚衰、脾虚痰凝证诊断标准的60例患者,随机分为2组。对照组30例予常规优甲乐治疗;治疗组30例在优甲乐常规治疗的基础上,加用温肾健脾化痰经验方水煎剂,每日1剂。两组疗程均为12周。两组分别评价其治疗前后临床症状、体征的变化,观测治疗前后甲状腺激素及相关抗体水平、IL-6、TNF-α等指标变化,及患者的不良反应和依从性情况。结果:治疗前两组的性别、年龄和病程等基线数据经统计学分析无显著性差异,有可比性(P>0.05)。①对症状体征的改善作用:治疗组患者治疗后症状有明显改善,总有效率93.33%;对照组总有效率56.70%。组间比较治疗组中医症状改善情况优于对照组(P<0.01)。②甲状腺激素水平:治疗前后比较,治疗组与对照组FT3、FT4、TSH均有显著性差异(P<0.01或P<0.05);组间比较,治疗组血清FT3、FT4水平升高明显高于对照组(P<0.05),血清TSH水平降低优于对照组(P<0.05),均有统计学意义。③甲状腺相关抗体水平与治疗前相比,治疗组与对照组TGAb和TPOAb均显著降低,差异有统计学意义(P<0.01);治疗后组间比较,治疗组TGAb和TPOAb较对照组有显著差异(P<0.01)。④两组患者治疗后与治疗前比较,TNF-α均有显著下降,差异有统计学意义(P<0.01);组间比较,治疗组TNF-α下降显著优于对照组(P<0.05)。两组患者治疗后IL-6均有不同程度升高,与治疗前比较有统计学差异(P<0.01);组间比较,治疗组IL-6升高明显优于对照组(P<0.05)。研究还发现,各患病组血清TNF-α与TGAb.TPOAb均呈显著正相关(r=0.88,P<0.01;r=0.81,P<0.01),而IL-6与TGAb、TPOAb均无明显相关(r=-0.71,P=0.59;r=-0.93P=0.48)。⑤安全性:在本研究中,治疗组与对照组均具有良好的安全性,服药后未见明显不适症状及毒副作用。结论:温肾健脾化痰法治疗桥本甲状腺炎甲状腺功能减退患者,能显著改善其临床症状及甲状腺激素水平、降低甲状腺抗体滴度、调整免疫紊乱的病理状态,疗效可靠,作用安全。