目的本研究通过观察天地精丸治疗血管性认知障碍痰浊阻窍症的总疗效、认知功能变化、日常生活能力变化、MMSE评分、中医症候评分、用药安全性等情况，评价化痰开窍法在治疗血管性认知障碍中的作用机制，验证天地精丸对该病的临床疗效及用药安全性。方法1.临床资料本临床研究所选病例均来源于2012年5月-2013年12月在湖北中医药大学附属医院武汉市中医医院脑病科门诊部、住院部就诊患者。中医诊断参照《中药新药临床研究指导原则》中“中药新药治疗痴呆的临床研究指导原则”进行诊断，西医诊断参照NINDS-AIREN标准（1993年美国国立神经系统疾病与卒中研究所和瑞士神经科学研究国际协会纳入病例标准），辨证为血管性认知障碍痰浊阻窍症。共收集有效病例64例，随机将病例分为治疗组33例、对照组31例进行临床观察。经统计学分析，两组病例在性别、年龄、教育程度、病程方面无显著性差异（P>0.05），无统计学意义，具有可比性。2.治疗方法治疗组每日口服天地精丸（天地精原方：天麻10g，地龙3g，黄精10g，水蛭1g，石菖蒲6g，女贞子10g），一次6g，一日3次,共服药45天。服药期间禁食辛辣油腻发膻之品。对照组每日睡前口服盐酸多奈哌齐片（安理申）5mg，共服药45天。3.疗效评定观察两组治疗前、治疗第15天、治疗第30天、治疗第45天认知功能变化、日常生活能力变化、中医证候和临床症状变化及临床用药中出现的不良反应。主要通过MMSE评分、老年呆病疗效评分表评分、神经功能缺损积分值变化量表评分、中医证候和临床症状评分、对药物不良反应的及时记录及药物试验结束后对患者的回访记录判定。4.统计方法运用SPSS19.0统计软件进行数据分析。计量资料采用t检验，以x±s表示，计数资料采用x2检验，等级资料采用Ridit分析。P<0.05认为具有统计学意义，P<0.01认为具有显著性的统计学差异。结果1.两组MMSE评分比较：对比两组患者治疗前、治疗第15天、治疗第30天、治疗第45天MMSE评分情况，P值分别为P=0.604、P=0.979、P=0.015、P=0.004。治疗前及治疗前期（治疗第15天），两组认知功能改变差异无显著性（P>0.05），无统计学意义，提示经治疗后两组认识功能改变均不大。治疗后期（治疗第30天、治疗第45天），两组认知功能改变差异显著（P<0.05）、（P<0.01），具有统计学意义，提示经治疗后治疗组认知功能有明显改善，优于对照组。对比两组组间，治疗第45天和治疗前比较，治疗组积分差异具有显著性（P<0.01），具有统计学意义，提示经治疗后治疗组认知功能较前有明显改善；对照组积分改变无显著性差异（P>0.05），无统计学意义，提示对照组经治疗后认识功能改善较前不明显。2．两组中医证候和临床症状变化评分情况比较：治疗组治疗前后评分分别为10.21±1.04，3.56±1.12。治疗组组间对比，治疗后中医症候总积分明显低于治疗前，具有显著性差异（P<0.01），提示经治疗后治疗组中医证候和临床症状有非常明显的改善。对照组治疗前后评分分别为9.93±2.25，7.56±2.04。对照组组间对比，治疗后中医症候总积分明显低于治疗前，差异具有显著性（P<0.05），提示经治疗后对照组中医证候和临床症状有一定的改善。对比治疗组和对照组，治疗组治疗后积分明显低于对照组，有显著性差异（P<0.05），提示治疗组在中医证候和临床症状方面的疗效优于对照组。3.两组MMSE疗效（认知功能疗效）比较：治疗组临床控制2例，显效12例，有效9例，无效7例，总有效率为76.67%；对照组临床控制1例，显效6例，有效7例，无效16例，总有效率为47.67%。总有效率治疗组明显高于对照组，经Ridit分析存在显著性差异，具有统计学意义（P<0.05），提示经治疗后治疗组MMSE疗效优于对照组。4．两组日常生活能力疗效比较：治疗组临床控制2例（6.67%），显效8例（26.67%），有效16例（53.33%），无效4例（13.33%），总有效率为86.67%；对照组临床控制1例（3.33%），显效6例（20%），有效11例（36.67%），无效12例（40%），总有效率为60%。治疗组总有效率明显高于对照组，经Ridit分析存在显著性差异，具有统计学意（P<0.05），提示经治疗后治疗组日常生活能力有显著提高，优于对照组。5．两组中医证候和临床症状疗效比较：治疗组临床控制3例（10%），显效10例（33.33%），有效12例（40%），无效5例（16.67%），总有效率为83.33%；对照组临床控制1例（3.33%），显效6例（20%），有效6例（20%），无效17例（56.67%），总有效率为43.33%。治疗组总有效率明显高于对照组，经Ridit分析存在显著性差异，具有统计学意义（P<0.05），提示经治疗后治疗组中医证候和临床症状疗效显著，优于对照组。6.治疗组组间相关因素与疗效比较：治疗组性别、教育程度和疗效经Ridit分析，组间比较无显著性差异（P＞0.05），提示治疗组性别、教育程度与MMSE疗效、中医证候和临床症状疗效无关。治疗组病程和疗效经Ridit分析，病程短者较病程长者MMSE疗效和中医证候疗效均有显著性差异（P＜0.05），提示病程短者MMSE疗效、中医证候和临床症状疗效均优于病程长者。7.治疗组安全性评价：治疗组患者用药前、后的生命体征无明显变化，其实验室检查血常规、尿常规、粪常规、肝肾功能及心电图均无明显改变；用药期间均未发现过敏反应，未见毒副作用；本试验结束后1周对患者进行的回访，患者未诉停药后不良反应；本试验结束后1月对患者进行回访，患者未诉停药后不良反应。结论综上所述，天地精丸治疗血管性认知障碍痰浊阻窍症临床总疗效显著，能有效提高患者的日常生活能力，改善患者的认知功能，改善患者的中医症候和临床症状；在病程长短方面，天地精丸对病程短者的治疗效果优于病程长者；在短期疗效和长期疗效方面，和盐酸多奈哌齐相比，在短期疗效上面两者差异不明显，但在中长期疗效上面天地精丸优于盐酸多奈哌齐；在安全性方面，天地精丸在治疗血管性认知障碍过程中无明显毒副作用，安全可靠；且天地精丸临床疗效在性别、年龄、文化程度方面无显著性差异，说明其适应范围广泛。