银花感冒冲剂由金银花、连翘、防风、甘草、桔梗五味中药制成,具有清热,解表,利咽的功效,临床上用于治疗感冒发热、头痛、咽喉肿痛等症。银花感冒冲剂以古代著名方剂银翘散为基础,通过加减方及剂型的改变得到,保证原方作用功效又新增止痛作用。本课题确定了其质量标准,并进行了稳定性研究。首先进行了质量标准研究,对鉴别、检查、含量测定分别做了相关研究。采用薄层色谱法对制剂中金银花、连翘、甘草、桔梗四味中药进行鉴别,除桔梗存在阴性干扰外,其余三味中药结果表明薄层色谱鉴别斑点清晰易辩,重复性好,阴性对照无干扰。将金银花、连翘、甘草三味中药的薄层鉴别纳入银花感冒冲剂质量标准中的鉴别。建立金银花主要有效成分绿原酸,防风主要有效成分升麻苷、5-O-甲基斯阿米醇苷三种成分的高相液相含量测定方法。绿原酸高效液相色谱法含量测定的色谱条件为色谱柱：迪马C18(5μm,4.6×200mm),流动相：乙腈-0.4%磷酸溶液(13：87),检测波长：327nm,流速：1ml/min,并进行了绿原酸含量测定的方法学考察,证明该方法准确度高、稳定性好,可以纳入银花感冒冲剂质量标准中的含量测定项。以此方法确定了银花感冒冲剂质量标准的指标限度为每袋含绿原酸(C17H24O10)不得少于43.4mg。升麻苷、5-O-甲基斯阿米醇苷高效液相色谱法含量测定的色谱条件为色谱柱：迪马C18 (5μm,4.6×200mm)流动相：甲醇一乙腈-水(30：15：80),检测波长254nm,流速：1ml/min,并进行了升麻苷、5-O-甲基斯阿米醇苷含量测定的方法学考察,证明该方法准确度高、稳定性好,可以纳入银花感冒冲剂质量标准中的含量测定项。以此方法确定了银花感冒冲剂质量标准的指标限度为每袋含升麻苷(C22H28O11)和5-O-甲基维斯阿米醇苷(C22H28O10)总量应不得少于6.9mg。在此基础上对冲剂进行了颗粒剂项下的相关规定的检查,包括性状、水分、粒度、溶化性、装量差异,同时也检查了制剂的重金属、砷盐、微生物限度项,检查项均符合规定。其次进行对制剂进行了稳定性研究,按照要求,对银花感冒冲剂进行长期稳定性实验、加速稳定性实验,留样考察6个月并进行外观性状、鉴别、含量等检测。结果表明本冲剂在市售药包装及储藏条件下,稳定性良好。本文通过建立薄层鉴别项和含量测定项,提升了银花感冒冲剂的质控方法和质量评价指标,为制定更完善的质量标准打下坚实基础。