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目的：通过临床观察海马补肾壮阳丸对特发性弱精子症患者治疗前后精子质量、精子功能的变化，并与对照组（维生素E胶丸联合三磷酸腺苷二钠片组）治疗后各参数比较，对其临床疗效出客观评价。方法：本研究将符合纳入标准的80例特发性弱精子症患者，按就诊次序采用随机数字表法随机分为2组：治疗组（海马补肾壮阳丸组）40例，对照组（维生素E胶丸联合三磷酸腺苷二钠片组）40例。以患者首次就诊当天作为治疗及观察的起始日期，3个月后分别记录两组治疗前后患者精液质量主要参数及精子功能检查（低渗肿胀试验、精子核DNA完整性检测、精子顶体酶活性）的结果，并以此次治疗后结果作为最终治疗结果。相关实验室检查由河南省中医院生殖医学科生殖实验室专人负责。结果：海马补肾壮阳丸组治疗特发性弱精子症的总有效率为92.50％，维生素E胶丸联合三磷酸腺苷二钠片组总有效率为70.00％，经2分析，两组总有效率差异有统计学意义（P＜0.05）；临床疗效结果，两组痊愈、显效、有效、无效例数分别为8例、23例、6例、3例和5例、15例、8例、12例，经Ridit分析，两组临床疗效差异有统计学意义（P＜0.05），治疗组优于对照组；经统计分析，两组治疗前后精液量差异无显著统计学意义（P＞0.05），低渗肿胀实验（HOS）、精子DNA完整性检测（DFI）、精子顶体酶活性、精子密度、精子活力、精子活动率及精子畸形率差异有显著统计学意义（P＜0.01）。经统计分析，组间比较，两组治疗后精液量及精子密度差异无显著统计学意义（P＞0.05）；两组治疗后低渗肿胀实验（HOS）、精子DNA完整性检测（DFI）、精子顶体酶活性、精子活力、精子活动率及精子畸形率差异有统计学意义，其中低渗肿胀实验（HOS）、精子顶体酶活性、精子活力、精子畸形率差异有显著统计学意义（P＜0.01）。结论：治疗组总有效率、临床疗效均优于对照组，海马补肾壮阳丸可以有效提高命门火衰型特发性弱精子症患者精子的活动力、活动率，并可有效降低精子的畸形率，改善患者的精子功能。