目的：观察苏黄止咳胶囊治疗咳嗽变异性哮喘(风咳)临床的有效性、安全性。方法：本课题共采集患者60例,采集标准按照2012年9月至2013年9月期间中日友好医院中医肺病科、北京中医医院中医呼吸科、宣武中医医院中医呼吸科门诊诊断：西医：咳嗽变异性哮喘；中医：风咳,“风邪犯肺,气道挛急”证型。采用随机法分组信息,根据患者入组顺序揭晓分组结果并发放药物。其中治疗组40例,给予中成药——苏黄止咳胶囊,每日3次,每次3粒,共28天治疗；对照组20例,给予舒利迭(沙美特罗/替卡松),每日吸入2次,每次1吸,共1支,治疗28天。观察患者在不同治疗时间点(0天、7天、14天、28天)的中医症状积分(包括主症、次症、总分)及咳嗽视觉模拟评分变化；28天的治疗结束后,统计患者临床咳嗽疗效、中医症状疗效、患者疗效自评及安全性指标结果。采用SPSS 20.0统计软件对数据进行统计分析：采用独立t检验、秩和检验等方法分析计量资料；采用卡方检验、Fisher精确概率、非参数检验等方法分析计数资料；结果采用双侧检验,P≤0.05则差异有统计学意义。共纳入实验观察患者60例,其中对照组一例因患者心绞痛发作,未继续参加试验,按脱落处理,统计患者59例,其中男性患者19例(32.2%),女性患者40例(67.8%)。治疗后对比发现,两组间咳嗽总疗效：治疗组在愈显率方面显示结果为57.5%,总有效率结果为87.5%；对照组在愈显率方面显示结果为63.2%,总有效率为78.9%,两组间治疗效果对比,经统计学分析处理,未发现显著差异(P>0.05)；患者疗效自评：有效为70%,总有效率为97.5%,有效为73.6%,总有效率为100%,两组间对比经统计学处理,未发现显著差异(P>0.05)；中医证候总积分：两观察组治疗后均较治疗前明显下降(P<0.05),但两组间患者治疗后对比,经统计学处理,无显著差异(P>0.05)；两组治疗前后过敏血清学检验指标对比经统计学处理,无显著差异(P>0.05)；治疗前每一位入组患者均有阳性结果的支气管激发试验检查,治疗后试验组与对照组转阴率分别为25%和31.6%,两组之间治疗后激发试验检查结果阴性率对比经统计学处理,无显著差异(P>0.05)；疗效性指标观察血清嗜酸粒细胞计数及血清IgE水平,治疗前后对比无统计学差异(P>0.05)。安全性评价：试验组及对照组治疗前及治疗后患者血常规、尿常规、便常规、肝肾功等临床基本检查资料,经统计学处理,未见统计学差异。不良事件发生率：观察期间试验组不良事件的发生率为2.5%(1例)：患者在服药后出现恶心,蕴蕴欲吐,嘱患者减量服用治疗药物,后患者未再出现恶心,考虑不一定为药物引起,患者未退出并继续参加试验至结束。对照组无不良事件发生,不良事件发生率为0%。结论1.苏黄止咳胶囊治疗咳嗽变异性哮喘在疗效上与舒利迭相当,二者治疗结果对比无统计学差异,显示苏黄止咳胶囊治疗咳嗽变异性哮喘的有效性。2.咳嗽变异性哮喘因为其临床表现,可以与中医学“风咳”相链接,在治疗上当疏风宣肺,解痉止咳为法。3.中医学中对风证的认识分为两种：内风与外风,从苏黄止咳胶囊的用药中可以反推出有内风存在。4.全方内外风邪兼顾,寒温宣降散收同用,无明显寒温偏向,辛平配伍为特点,暗合“因风者,辛平主之”之意。5.用苏黄止咳胶囊作为疏风解痉法的量化代表,进行临床观察,优点是依据其可控的药物有效成分含量可以做到每一位患者标准化的治疗,缺点是失去了对每一患者进行辨证加减的个性化治疗,这是中医药的优势,也是难以进行标准化研究的难点。6.通过中医症候评分,把中医症候评价纳入规范化的科研评价体系当中,通过量化积分表,使得中医症候有一个量化评分标准,更客观的对中医疗效进行评价。总之,苏黄止咳胶囊治疗咳嗽变异性哮喘与舒利迭效果相当,并且患者依从性好,研究方法有一定的创新性,方药配伍理论创新方面具有独创性。