近20年来，我国卫生领域已经建设了大量信息系统，这些系统能够实现特定业务背景上的数据采集和垂直方向上的信息流动，但由于缺乏统一的标准，不能在横向上实现跨部门、跨系统、跨地域的互联互通和信息资源共享。解决长期困扰卫生信息化建设的“信息孤岛”和垂直系统重复建设问题，必须从国家层面建立和健全卫生信息标准体系，为多来源的卫生信息提供明确的语义和规范的表达格式，使信息能够跨系统共享，提高数据的可获得性、一致性、可比性和可利用性。为此，需要建立以居民电子健康档案为核心的区域信息共享平台，将分散在不同机构的健康数据整合为一个逻辑完整的信息整体，满足与其相关的各种机构和人员的需要。数据标准是卫生信息标准体系的重要组成部分。我国目前卫生领域的数据标准化方法仍然以数据项的整理为主。这种从原始数据采集表单中提取数据项的标准化方法虽然简单、直接和高效，但会因为各专业数据需求复杂多样，且不断增加，导致数据项层出不穷，数据项之间的关系含糊不清，缺乏有效的途径和手段明确表达。因此，数据元标准化不应仅着眼于从底层逐一规范信息采集的数据项，而需要在通用背景上构建概念数据模型。通过建立类的层次结构、定义类的属性、规范数据类型，提炼出通用的数据元素，即在模型框架约束下，制定脱离特定应用背景的标准化数据定义和表示方法。同时，建立元数据规范，对数据元及其语境、数据元之间的相互关系等进一步做出详细描述，以利于标准的有序管理、动态维护和有效利用。本研究从整理健康档案中的数据采集项目开始，建立卫生领域信息的概念数据模型。根据模型设定的对象类，定义类的属性，规范数据类型和属性的取值，提炼出标准化数据元，并通过健康档案中具体的数据项将其实例化。以卫生信息概念数据模型为指导的数据元规范化方法，为将来进一步规范健康档案数据，从国家层面完善卫生信息数据元标准提供了方法学依据。本研究还采用ISO/IEC11179提出的规范对数据的定义和表示做了描述，为元数据标准管理奠定了基础。本研究的结果主要包括：1．将收集的1212个健康档案数据项进行整理和分类，抽象出数据所描述的对象类，以此为基础建立了卫生信息概念数据模型，分别描述个人，卫生机构，药品、设备和材料，医学观察，卫生费用，计划与干预，诊断与评估等八个对象类。根据卫生信息特征对其中部分类进一步划分，形成了类的层级结构。2．在构建类的层次结构的基础上，设置各级类的属性；根据属性的特征，遵照HL7规范为属性定义数据类型，参照ICD-9、ICD-10、LOINC、SNOMED CT等国际标准，或国家、行业标准（数据元值域代码标准等），为具有编码特征的数据类型指定值集，即明确每个属性的取值。通过确定数据元的定义和表示，形成了218个标准化数据元。根据每个健康档案数据项的类别，分别将其定义为特定标准化数据元的实例。3．参照ISO/IEC1179-3：注册元模型与基本属性中对数据元提出的基本属性，选择其中的21个必选属性，以卫生服务对象、婚姻状况、个人婚姻状况、婚姻状况代码、个人婚姻状况代码等为例，分别对对象类、特性、数据元概念、值域、数据元等5个元数据项进行规范化描述，为健康档案中的大量数据元及相关元数据的规范化描述提供了实例。本研究的结论主要包括：1．本研究采用的数据标准化技术路线，可作为建立和完善我国电子健康记录数据标准化方法学体系的重要借鉴。首先，通过自底向上（bottom-up）的方法，从整理健康档案中规定的数据采集项目开始，建立卫生领域信息的概念数据模型。这些数据项涵盖了公共卫生和初级保健领域的大部分信息，以此为基础建立的信息模型保证了模型内容的完整性。其次，本研究通过自顶向下（top-down）的技术路线，根据模型设定的对象类，定义类的属性，规范数据类型和属性的取值，提炼出标准化的数据元。这种方法具有明确系统的理论依据和丰富的国际经验，具备科学性和可行性。2．本研究以概念数据模型为指导，按照模型设定的类，定义类的属性、数据类型和标准化的数据元，同时，将数以千计的健康档案数据项按照其语义分别置于相应类的属性之下，使其成为了标准化数据元的本地应用实例。说明了上述标准化路线的合理性，也证明了采用该方法对现有健康档案数据项进行规范化的可行性。因此，本研究的结果可为这些数据项的进一步标准化提供方向和可操作的方法。3．本研究采用ISO/IEC11179提出的元数据基本属性对对象类、特性、值域、数据元概念等元数据项目进行规范化描述，可以使数据语义的表达实现更高和更大范围的一致和透明。同时，通过遵守元数据注册规范，可为国家层面数据标准的管理和动态维护，以及标准体系的持续演进奠定基础。