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背景：破血逐瘀法治疗脑出血由国医大师任继学教授首创,七五以来,经过数十年临床验证,是治疗急性脑出血的有效方法,具有降低颅内压,减轻脑水肿,保护血脑屏障,改善血肿周围的微循环,保护神经元等作用。破血逐瘀法治疗在脑出血发病后24小时使用是安全的,但其在超急性期的使用的安全性和疗效尚未可知。目的：研究超早期使用破血逐瘀法治疗脑出血是否会引起血肿扩大及其临床疗效,了解引起血肿扩大的相关因素。方法：采用前瞻性随机、多中心、对照、双盲方法纳入发病6小时内的高血压脑出血患者,将其随机分为A组、B组、C组,采用试验药物加西医常规治疗,三组按照1：1：1进行病例分配,每组所需样本量为95例。3组试验用药均8味药组成,其中1组为原方中8味中药,1组为原方中去2味破血药物后剩余6味药,加两味中药安慰剂组成,另1组为8味中药的等量等体积安慰剂组成。主要结局指标为三组24小时血肿扩大发生率,次要结局指标90±3天神经功能缺损情况、日常生活活动能力能力和致残率,并分析引起血肿扩大的相关因素。结果：2013年10月至2015年3月8个研究中心共纳入80例6h内的脑出血患者,4例未行24小时CT检查被剔除。第24h到第10天之间,4例因出血扩大退出研究,1例因出现胸闷中止试验,2例死亡,最终69例进行3个月随访完成研究,2例死亡。24小时内12例患者发生血肿扩大,发生率为15.8%,3个月死亡率5.8%。A组血肿扩大3例(11.5%),B组血肿扩大4例(16.0%),C组血肿扩大3例(20%),三组相比差别无明显统计学意义(P>0.05)。24小时血肿变化率、10天血肿吸收率、90天NIHSS评分、BI评分和致残三组比较差异均无明显统计学意义(P>0.05)。血肿扩大单因素分析表明发病至入院时间(OR：0.48；95%CI：0.28-0.84；P=0.010)、HDL(0R：0.025；95%CI：0.0014-0.42；P=-O.011)与血肿扩大相关,血肿形态不规则(OR：3.0；95%CI：0.85-10.6;P=0.080)和小的入院出血量(OR：0.9；95%CI：0.8-1.0；P=0.084)有增加血肿扩大趋势。多因素分析表明发病至入院时间(OR：0.544；95%CI：0.308-0.962：P=0.036)、HDL(OR：0.027；95%CI：0.001-0.529；P=0.017)是血肿扩大的相对独立相关因素。结论：1.破血逐瘀法治疗超急性期脑出血可能是安全的,不会增加血肿扩大风险。2.多因素分析结果表明：发病时间越短,发生血肿扩大的发生率就越高,低HDL水平会增加血肿扩大发生风险。3.单因素分析结果表明：血肿形态不规则可能会增加血肿扩大发生风险。基底节区的小量脑出血患者在较早发病时间内亦可能出现血肿扩大。