目的:建立骆驼蓬生物碱有效部位及其乳膏剂的质量标准（草案）,并对原料药的稳定性及其制剂稳定性、初步安全性进行研究,为其新药申报提供研究基础。方法:（1）骆驼蓬生物碱有效部位质量标准及稳定性研究:采用全谱直读等离子发射光谱法对As、Cd、Cu、Pb进行测定,采用原子吸收光谱法对Hg进行测定。采用薄层色谱鉴别和高效液相色谱法,进行定性、定量方面的研究。通过影响因素试验、经典恒温法、t_0.9法、威布尔分布拟合法对其进行稳定性研究。（2）骆驼蓬生物碱乳膏剂质量标准及稳定性研究:按照《中国药典》2010年版一部附录有关制剂通则要求对骆驼蓬生物碱乳膏剂进行一般质量检查。采用薄层色谱鉴别和高效液相色谱法,进行定性、定量方面的研究。通过影响因素试验、加速试验及长期试验对其进行稳定性研究,并采用经典恒温法、t_0.9法、威布尔分布拟合法推测其有效期。（3）骆驼蓬生物碱乳膏剂初步安全性评价:采用皮肤急性毒性试验、长期毒性试验,评价骆驼蓬生物碱乳膏剂对大鼠皮肤的安全性。结果:（1）建立了骆驼蓬生物碱有效部位质量标准。重金属含量:As<2mg?kg^-1、Pb<2mg?kg^-1、Cd<0.3mg?kg^-1、Cu<15.99mg?kg^-1、Hg<0.01mg?kg^-1。最终确定有效部位中去氢骆驼蓬碱与骆驼蓬碱薄层鉴别条件为:展开系统为乙酸乙酯:甲醇:氨水（10:1:0.6）,于硅胶G薄层板上点样1μL,展开,在紫外光254nm下检视。测定有效部位中去氢骆驼蓬碱和骆驼蓬碱含量的HPLC条件为:色谱柱Agilent TC-C₁₈（2）（5μm,4.6mm×250mm）,以甲醇-0.01mol·L^-1硫酸铵溶液-二乙铵（40:60:0.6）[用磷酸调pH至（4.00±0.01）]为流动相;流速0.5mL·min^-1,柱温25℃;检测波长320nm（去氢骆驼蓬碱）和372nm（骆驼蓬碱）。测定有效部位中鸭嘴花碱含量的HPLC条件为:色谱柱Agilent TC-C₁₈（5μm,4.6mm×250mm）,以甲醇-0.1%三氟乙酸（12:88）为流动相;流速1.0mL·min^-1,柱温30℃;检测波长280nm。10批骆驼蓬生物碱有效部位含量达50%以上,满足中药五类新药要求。骆驼蓬生物碱有效部位影响因素试验表明,其对强光、高温稳定,对高湿不稳定。有效部位中骆驼蓬碱含量变化遵循一级动力学反应模型,经典恒温法预测骆驼蓬碱25℃时有效期(t_0.9)为15.5年,t_0.9法预测骆驼蓬碱25℃时有效期(t_0.9)为16.2年,威布尔分布拟合法预测骆驼蓬碱25℃时有效期(t_0.9)为42.1年。（2）建立了骆驼蓬生物碱乳膏剂质量标准。检查项目均符合《中国药典》2010年版一部附录有关制剂通则要求。最终确定乳膏剂中去氢骆驼蓬碱与骆驼蓬碱薄层鉴别条件为:展开系统为乙酸乙酯:甲醇:氨水（10:1:0.6）,于硅胶G薄层板上点去氢骆驼蓬碱对照品2μL、骆驼蓬碱对照品2μL、供试品6μL,展开,在紫外光254nm下检视。测定乳膏剂中去氢骆驼蓬碱和骆驼蓬碱含量的HPLC条件为:色谱柱Agilent TC-C₁₈（2）（5μm,4.6mm×250mm）,以甲醇-0.01mol·L^-1硫酸铵溶液-二乙铵（40:60:0.6）[用磷酸调pH至（4.00±0.01）]为流动相;流速0.5mL·min^-1,柱温25℃;检测波长320nm（去氢骆驼蓬碱）和372nm（骆驼蓬碱）。测定乳膏剂中鸭嘴花碱含量的HPLC条件为:色谱柱Agilent TC-C₁₈（5μm,4.6mm×250mm）,以甲醇-0.1%三氟乙酸（12:88）为流动相;流速1.0mL·min^-1,柱温30℃;检测波长280nm。骆驼蓬生物碱乳膏剂影响因素试验表明,其对强光、高湿稳定,高温条件下去氢骆驼蓬碱稳定性良好,骆驼蓬碱不稳定。加速试验（6月）、长期试验（9月）中各项检查项目均符合质量要求,去氢骆驼蓬碱含量无明显变化,骆驼蓬碱不稳定,其含量随着时间延长而逐渐下降,加速试验总碱含量减少了8.13%,长期试验总碱含量减少了3.38%。乳膏剂中骆驼蓬碱降解遵循一级动力学反应模型,经典恒温法计算骆驼蓬碱6℃时有效期(t_0.9)为5.8月,t_0.9法计算骆驼蓬碱6℃时有效期(t_0.9)为5.8月,威布尔分布拟合法预测骆驼蓬碱6℃时有效期(t_0.9)为4.5月。（3）骆驼蓬生物碱乳膏剂皮肤急性毒性试验、长期毒性试验显示,其对皮肤完整动物以及皮肤破损动物局部给药后未见刺激性与急性毒性,对完整皮肤动物无明显毒性,不产生致敏作用。结论:（1）骆驼蓬生物碱有效部位质量控制方法符合方法学要求,其应在常温、密闭、干燥处保存。（2）骆驼蓬生物碱乳膏剂质量控制方法符合方法学要求,其应在低温（6℃）、密闭、干燥处保存。（3）骆驼蓬生物碱乳膏剂的动物安全性良好。