背景：宫内节育器(Intrauterine Device，IUD)在我国已婚育龄妇女中广泛使用。IUD是一种高效的避孕方法，但是不同种类的IUD在使用过程中发生妊娠、脱落、因下移取出和不能耐受副作用取出等的率不同。目前国内外对多种IUD失败结局的比较性研究及其危险因素研究较少，研究结论也不一致。此外，关于不同种类IUD的卫生经济学评价在国内还是是空白。本研究着重比较分析多种IUD不同失败结局的危险因素及常见IUD的卫生经济学评价。　　 目的：比较性分析多种宫内节育器使用效果的影响因素并对8种常用IUD进行经济学评估，为提高IUD的使用效果、建立IUD适用人群的选择标准提供科学依据。　　 方法：　　 1.宫内节育器使用效果的影响因素分析数据来自“十五”国家科技攻关课题宫内节育器失败原因及预防技术对策研究的流行病学调查。本研究采用多阶段分层整群抽样的方法，从我国9省农村地区选择81个乡镇作为调查点，以2004.7.1-2005.6.30间放置IUD的妇女为调查对象。于2005.9.1-10.31开展横断面调查，了解对象的一般情况及置器情况；开展1次历史性随访和4次前瞻性随访，了解IUD的使用结局和终止日期。本文着重分析妇女人口学特征、月经史、分娩史、IUD种类、放置时期、放置后使用情况、置器医务人员特征等对IUD使用效果的影响。　　 2.子宫径线与IUD脱落或下移的关系该数据来源于“十五”国家科技攻关课题宫内节育器失败原因及预防技术对策研究“不同时期放置常用IUD的多中心随机比较性临床研究”的巢式病例对照研究部分。该项多中心研究于2004.7.1.-2005.6.30，在全国11个省市的32所计划生育服务站或医院开展，观察7种常用IUD使用1年的效果。　　 在上述月经间期放置IUD的对象中，将1年观察期内所有IUD使用失败者作为病例组。以同一队列中IUD仍在使用者作为对照，按1:1配对选择对照组，对照组对象须同时满足下列条件：①在同一服务机构内，由同一服务人员放置的同种类型IUD仍在使用者；②年龄应在失败组病例年龄加减两岁范围内。通过超声测量对象的子宫径线值，包括子宫体长径、横径和厚径，子宫内膜腔长径和冠状切面最大横径。　　 3.各种常用IUD的成本效果分析本研究的数据来源于国家“十一五”科技支撑计划项目避孕节育技术方法综合评价研究的卫生经济学调查。在我国8个省的90所县级或乡镇级计划生育服务站开展成本调查，了解2007年1月1日到2007年12月31日各服务机构的相关信息和成本相关数据。根据收集的信息，运用医疗服务项目成本测算法，计算提供IUD服务的直接医疗成本。以避孕成功率(1-妊娠率)和续用率为效果指标，采用成本效果比和增量成本效果比，评价并比较常用IUD的经济学效果。　　 结果：　　 1.宫内节育器使用失败率共收到调查问卷19002份，其中无效问卷80份，占0.42％，有效问卷18922份。截止最后一次随访，累计失访422例，失访率2.23％。宫内节育器在农村地区的1年使用失败率(IUD相关总终止率)为每百妇女年10.64，失败率最高的是活性圆环(14.8/百妇女年)和母体乐(12.66/百妇女年)，失败率最低的是元宫(药)铜(5.19/百妇女年)和γ型IUD(6.13/百妇女年)。　　 2.宫内节育器使用失败受多种因素的作用一般人口学特征中，相对于东部地区，中部地区对象因下移取出的风险较低(aHR=0.27)。相对于年龄在25岁及以下的对象，30-35岁和35岁以上的对象发生带器妊娠(aHR分别为0.394，0.33)的风险明显降低，职业为工人/经商/个体的对象发生带器妊娠的明显风险高于农民(aHR=1.929)，重体力劳动者发生带器妊娠的风险高于家务劳动者(aHR=2.369)。少数民族对象发生脱落和下移的风险增加。年龄较小对脱落有保护作用而发生因出血/疼痛取出风险增加，职业为工人/经商/个体的对象发生脱落和下移的风险较高。　　 生理学特征中，月经周期不规律对象发生带器妊娠的风险增加(aHR=2.27)。中重度痛经的对象(aHR=2.239)、有妇科疾病史的对象(aHR=1.898)发生因出血/疼痛取出的风险较高。分娩次数为2次及以上的对象因出血/疼痛取出(aHR=0.475)的风险较低。此外，月经初潮年龄较小、经期较长和有痛经的对象因下移取出的风险增加；剖宫产史、子宫位置也是脱落和下移的影响因素。既往发生过某种失败结局的妇女再次出现该结局的风险明显增加(aHR=3.5-7.75)。　　 不同种类IUD失败的风险不同。相对于元宫铜，活性圆形环、TCu200/220c、爱母环、母体乐发生带器妊娠的风险较高，aHR分别为2.371、2.178、2.62和1.97；母体乐因下移取出的风险最高(aHR=3.79)，其次是T型IUD，爱母IUD取出风险较低(aHR=0.345)；活性γ与元宫铜因出血疼痛取出风险最低。置器后1周内有剧烈活动的对象发生因下移取出的风险较高(aHR=1.92)。此外，还发现哺乳期月经未恢复时置器对各种结局均有保护作用。放置时有宫颈扩张史的对象脱落风险较高。置器后乘机动车或非机动车回家的对象较步行回家对象因下移取出的风险低。　　 技术服务人员特征中，没有计划生育手术许可证的服务人员放置IUD的带器妊娠风险明显增加(aHR=2.423)。过去5年内IUD相关培训次数在5次以上的医生置器发生脱落的风险明显降低(aHR=0.381)。年龄在50岁及以上的医生置器发生脱落的风险增加，而30-50的医生置器发生下移和因出血/疼痛取出的风险降低。此外，无执业医师资格的医生置器脱落的风险增加，而因下移取出的风险降低。2004年IUD放置数在200及以上的医生置器发生脱落的风险降低而下移取出的风险增加。卫生机构置器脱落风险高于计生机构，县级机构置器因下移取出的风险高于乡级机构。　　 3.不同危险因素对不同种类IUD的作用不同按照IUD分层分析，发现上述有些因素对某些IUD失败作用较明显，而对其他IUD无明显作用。经期天数、子宫位置、卫生机构放置、置器后剧烈活动等因素对母体乐使用影响较大。痛经、剧烈活动、卫生机构放置、医生无手术许可对TCu使用失败的影响较大。剖宫产史、剧烈活动、服务机构特点、置器医生无执业医师资格对宫型IUD的影响较大。对其他因素的分析未发现在不同种类IUD之间有明显差别。　　 4.结构方程模型分析IUD使用失败的影响因素进入模型的潜变量包括妇女人口学特征、生理学特征、IUD特征和服务人员技术水平，其中对IUD使用失败影响效应较大的潜变量是育龄妇女生理特征(路径系数0.124)和IUD种类(0.113)。　　 5.子宫径线与IUD脱落或下移的关系母体乐使用者中，子宫体长径与IUD纵臂长度相差在45mm及以上的对象发生脱落或下移的风险高于45mm以下对象(aOR=3.42)。冠状切面最大横径与IUD横臂长度相差15mm及以上的对象相对于10mm以下对象发生脱落或下移的风险明显增加(aOR=2.58)。在短型使用者中，子宫内膜腔横径/长径在0.8及以上的对象发生脱落或下移的风险明显增加(aOR=7.67)。TCu220C和TCu380A的使用者中，冠状切面最大横径与IUD横臂长度相差在5mm及以上者发生脱落或下移的风险增加(aOR=5.44)。在宫铜使用者中，宫体横径与IUD横臂长度相差在35mm及以上者发生脱落或下移的风险增加(aOR=2.45)。　　 6.八种常用IUD的短期成本效果分析从服务提供方角度，并考虑各地的经济水平后，TCu380A、活性165、含铜宫腔型、活性γ、元宫铜300、元宫药铜220、MLCu375和TCu220c使用1年时的直接医疗成本分别为156.46、158.21、159.33、159.82、159.99、161.83、162.14、168.69元/例。　　 以避孕成功率为效果指标时，活性165、含铜宫腔型、MLCu375、TCu220c被TCu380A占优。活性γ、元宫铜300、元宫药铜220的成本较TCu380A高，但是效果更好。进一步比较发现活性γ、元宫药铜220被元宫铜300扩展占优。以续用率为效果指标时，活性165和MLCu375被TCu380A占优。而活性γ、元宫铜300、元宫药铜220、含铜宫腔型和TCu220c的成本较TCu380A高，但是效果更好。进一步分析发现元宫铜300、元宫药铜220被活性γ型IUD扩展占优；含铜宫腔型和TCu220c被以上三种IUD扩展占优。　　 结论：　　 1.我国农村地区宫内节育器的1年使用失败率为每百妇女年10.64。　　 2.IUD使用失败受到多种因素的作用。1)育龄妇女一般人口学特征中，年龄较小、职业为工人/经商/个体、重体力活动者，发生带器妊娠的风险明显增加。2)妇女生理特征中，月经周期不规律对象发生带器妊娠的风险明显增加。中重度痛经、分娩次数为1次、有妇科疾病史的对象因出血/疼痛取出的风险明显增加。既往发生过某种失败结局的妇女再次出现该结局的风险明显增加。3)活性圆环、TCu200/220c、爱母环、母体乐发生带器妊娠的风险高；母体乐因下移取出的风险最高，爱母IUD最低；活性γ与元宫铜因出血疼痛取出风险最低。置器后1周内有剧烈活动的对象发生因下移取出的风险增加。4)关于技术服务人员的资质，没有计划生育手术许可证的服务人员置器的带器妊娠风险明显增加。过去5年内IUD相关培训次数在5次以上的医生置器发生脱落的风险明显降低。　　 3.子宫体横径或子宫体冠状切面最大横径较IUD横臂长度较长的对象容易发生IUD脱落或下移。　　 4.IUD的避孕服务提供成本较低。无论以避孕成功率还是续用率为效果指标，TCu380A的成本效果优于活性165、MLCu375；与TCu380A相比，活性γ、元宫铜300和元宫药铜220的效果更好，成本更高。