【摘 要】
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达比加群是一种新型的直接口服抗凝药。已证实血浆达比加群水平与出血风险密切相关。遗传多态性影响血浆达比加群的水平。本研究旨在探索中国健康受试者单次口服达比加群后,基因与血药浓度的关系,同时评价达比加群酯胶囊仿制药与原研药在中国健康受试者中空腹和餐后条件下的生物等效性。本研究采用单中心、单剂量、随机、开放、四期交叉试验设计,包括空腹和餐后生物等效性试验。共有106名符合条件的健康受试者参加了本研究,空
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达比加群是一种新型的直接口服抗凝药。已证实血浆达比加群水平与出血风险密切相关。遗传多态性影响血浆达比加群的水平。本研究旨在探索中国健康受试者单次口服达比加群后,基因与血药浓度的关系,同时评价达比加群酯胶囊仿制药与原研药在中国健康受试者中空腹和餐后条件下的生物等效性。本研究采用单中心、单剂量、随机、开放、四期交叉试验设计,包括空腹和餐后生物等效性试验。共有106名符合条件的健康受试者参加了本研究,空腹组入组68名受试者,餐后组入组38名受试者。其中104名健康受试者采集了基因样本,其中空腹组67例,餐后组37例。本研究用单因素方差分析探究不同基因型(空腹/餐后)的药物代谢指标差异,采用最小二乘法进行组间多重比较。本研究发现,相比较高加索人,中国人群中CES1 rs2244613、CES1 rs8192935存在明显的异质性,ABCB1 rs1045642、ABCB1 rs4148738等位基因频率与高加索人群相似;在高加索人群中CES1 rs2244613次要等位基因(C)的频率为18.1-22.3%,而本研究中国健康受试者中为61.1%,次要等位基因(C)与低出血风险相关,可以据此推测中国人服用达比加群后出血风险较高加索人低;中国健康受试者中CES1 rs8192935、ABCB1 rs1045642和ABCB1 rs4148738与达比加群峰浓度变化有一定关系;食物明显延缓达比加群的吸收,但对Cmmax和AUC0-∞影响较小,达比加群可以餐后服用;达比加群酯胶囊仿制药与原研药生物等效性成立。
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