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背景:糖尿病(DM)是一组常见的以葡萄糖和脂肪代谢紊乱、血浆葡萄糖水平增高为特征的代谢内分泌疾病。目前,我国糖尿病患病率急剧上升,根据国际糖尿病联盟(IDF)的统计,2011年全球DM患者已达3.7亿,其中80%在发展中国家,而中国有DM患者1.14亿,估计到2030年全球将有5.5亿DM患者。而糖尿病性便秘是糖尿病自主神经病变(DAN)常见的临床表现,据有关研究显示,约有2/3的DM患者可发生便秘,伴明显糖尿病神经病变的患者中约90%有不同程度便秘表现。便秘不仅严重影响DM患者生活质量,同时也增加了血糖控制的难度,最终可加速DM多种并发症的发生、发展。因而有效地防治糖尿病性便秘成为DM治疗的重要手段之一。中医学在辨证论治理论的指导下,在长期临床治疗本病中积累了较为丰富的经验。目的:观察降糖通便丸对糖尿病性便秘患者中医证候积分、空腹血糖(FBG)、餐后2小时血糖(2hBG)、血脂相关指标等的影响,以总结降糖通便丸治疗糖尿病性便秘的临床疗效。进而探讨降糖通便丸的疗效机理,为临床应用、新药开发提供较为科学的理论和实践依据。方法:所有资料均来自河南中医学院附属开封医院(河南省中西医结合糖尿病诊疗中心)2014年5月至2015年2月间病房或门诊病人,符合糖尿病性便秘诊断标准纳入科研病例共63人,随机分为治疗组和对照组。其中治疗组31例、对照组32例。各组受试者性别、年龄、病程、并发症等方面无显著性差异(P>0.05)。在常规治疗(饮食调控,运动疗法,积极控制血糖,包括口服降糖药(不含中药)或注射胰岛素,不使用其他任何干扰胃动力的药物)基础上,治疗组:口服降糖通便丸10丸(6g)Bid(河南中医学院附属开封医院制剂室提供,药由火麻仁、油当归、生地黄、大黄、生枳实、桃仁、生白芍、生甘草、生白术经加工抛光后制成丸剂);对照组:口服麻仁软胶囊3粒Bid(阿特维斯(佛山)制药有限公司,国药准字Z10930033)。治疗2周后,分别观察分析两组患者治疗前后中医症候、空腹血糖(FBG)、餐后2小时血糖(2hBG)、血脂相关指标等的变化情况,停药2个月后随访,再了解两组排便情况,而后再作统计学分析。结果:(1)治疗组的总有效率优于对照组,差异有显著性意义(P<0.05);(2)两组病人治疗结束后中医症状积分明显减少,同组内治疗后与治疗前相比有显著差异。治疗结束后两组中医症状积分比较有显著性差异(P<0.05),并且治疗组明显优于对照组。(3)两组治疗后FBG、2hBG都有降低,同组内治疗后与治疗前相比有显著性差异。治疗后两组间FBG、2hBG水平明显降低,治疗组与对照组相比,差异有显著性或非常显著性意义(P<0.05,P<0.01)。(4)两组治疗结束后血脂水平明显下降,同组内治疗后与治疗前相比有显著性差异。治疗结束后两组间血脂水平明显降低,与对照组相比较总胆固醇(TC)、甘油三酯(TG)下降有显著性意义(P<0.05),高密度脂蛋白(HDL-C)、低密度脂蛋白(LDL-C)比较无统计学意义(P>0.05),治疗组降低血脂水平总体优于对照组。(5)停药2个月后随访观察,治疗组总有效率优于对照组,差异有显著性意义(P<0.05)。(6)安全性分析:治疗组和对照组血、尿、粪常规,肝、肾功能,心电图指标变化无统计学意义(P>0.05),在临床治疗过程中所有病人均未出现不良反应和过敏现象。结论:降糖通便丸可有效治疗糖尿病性便秘,显著降低患者FBG、2hBG、血脂等相关指标,显著改善其临床症状,且均较对照组有明显优势(P<0.05),安全性指标显示降糖通便丸无明显毒副作用,疗效确切。