【目的】本课题拟通过对临床神经功能缺损程度积分、残障功能评分(mRS量表)、血浆纤维蛋白原、血脂、血糖及缺血性中风复发率、病死率、不良反应发生率等指标的变化来观察灯盏生脉胶囊对缺血性中风二级预防的疗效,并探讨其作用机制,对于减轻患者痛苦,提高临床疗效及防治脑血管病有重要意义。【方法】将符合纳入标准的缺血性中风的患者42例,按照入组顺序随机分为两组(治疗组、对照组)各21例,采用随机、对照的临床研究方法。治疗组口服灯盏生脉胶囊(由云南生物谷灯盏花药业有限公司生产,国药准字Z20026439),每粒0.18g,每次2粒,餐后半小时口服,每日2次;对照组口服安慰剂胶囊(云南生物谷灯盏花药业有限公司生产),每粒0.18g,每次2粒,餐后半小时口服,每日2次;两组的基础治疗方案参照相关指南进行;上述药物共连续治疗6个月。治疗前对两组性别、年龄、病程、基础疾病等基础资料进行了比较,经统计学处理无显著性差异(P＞0.05),说明两组具有可比性;治疗后根据临床疗效、临床神经功能缺损程度积分、残障功能评分、血浆纤维蛋白原、血脂以及复发率、病死率、不良反应发生率等指标来进行评定,进行统计学分析,来评价灯盏生脉胶囊对缺血性中风二级预防的疗效。【结果】1.临床神经功能缺损程度积分比较:治疗组治疗前积分13.31±5.82,治疗后积分8.99±5.35;对照组治疗前积分13.75±6.74,治疗后积分9.51±6.22。经配对t检验,治疗组治疗后较治疗前神经功能缺损积分改善差异均有显著性(P＜0.05),且组间治疗后比较差异亦有显著性(P＜0.05)。2.血脂、血糖变化:在改善Tch、TG、HDL—C、LDL—C、FBG上,两组在治疗前后自身比较均有统计学差异(P＜0.05);两组各指标在治疗后比较差异无显著性(P＞0.05)。3.血浆纤维蛋白原变化:治疗组Fg治疗前为4.25±1.18g/l,治疗后为3.47±0.58g/l;对照组Fg治疗前为4.33±1.02g/l,治疗后为3.62±0.52g/l。经统计学分析,治疗组和对照组治疗前Fg比较,无显著差异(p＞0.05);两组治疗后自身Fg比较,差异有统计学意义(p＜0.05);两组间治疗后Fg比较,差异无统计学意义(p＞0.05)。4.复发、病死及不良反应比较:治疗组六个月的复发率、病死率均为0,对照组分别为4.76%、0,两组比较无统计学意义(p＞0.05);不良反应主要是阿司匹林所致,治疗组1例,对照组1例,两组比较无统计学意义(p＞0.05)。【结论】研究结果表明,运用具有益气养阴、活血健脑功效的灯盏生脉胶囊可以改善缺血性中风恢复期患者临床症状,在一定程度上提高了患者的生活自理能力,降低血浆纤维蛋白原水平,对于防止脑卒中的复发可能有一定疗效。但是由于样本含量较小、观察周期较短,还有待于进一步严格方案设计,扩大样本量,进行大规模、多中心、随机对照、双盲的临床试验,为中医药干预缺血中风二级预防提供循证医学依据,也进一步探讨灯盏生脉胶囊在缺血性中风二级预防中的作用机理。