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目的: YH-16(recombinant human endostatin,重组人血管内皮抑制素,商品名恩度)联合顺铂(cisplatin,DDP)及顺铂单药针对浆液性卵巢癌恶性腹腔积液的疗效对比尚无人研究,亦无浆液性卵巢癌恶性腹腔积液治疗前后血管内皮生长因子( vascular endothelial growth factor,VEGF )、成纤维细胞生长因子(fibroblast growth factors,FGF)水平变化的相关报道。本研究的目的为: 1.40例浆液性卵巢癌恶性腹腔积液的患者随机分为YH-16联合顺铂组和单药顺铂组,分析两组治疗前后的临床疗效、生活质量及安全性评估指标。 2.分析对比两种方案治疗前后VEGF、FGF的水平变化。 方法: 研究对象为2016年01月到2017年09月期间,选取河南科技大学第一附属医院、河南科技大学第三附属医院浆液性卵巢癌恶性腹腔积液的患者,共40例。所有患者均经脱落细胞学检查及病理组织学确诊。将40例患者随机分为试验组与对照组,每组各20例。试验组:方案为YH-16(60mg d1、7)+DDP (40mg/m2 d1、7)腹腔灌注化疗,每21天为1个周期,共2周期。对照组:方案DDP(40mg/m2 d1、7) 腹腔灌注化疗,每21天为1个周期,共2周期。治疗过程中对每位患者每周进行血常规、尿常规、肝肾功、心电图等辅助检查,并严格记录患者不良反应事件。通过治疗结束后与治疗前腹部B超探查的腹腔积液量的变化来评估疗效。两组的生活质量根据卡氏(karnofsky,KPS)功能状态评分标准进行评价。收集两组患者治疗前与治疗后1周腹腔积液,采用酶联免疫吸附剂测定(enzyme linked immunosorbent assay,ELISA)方法测量治疗前后腹腔积液中VEGF与FGF的含量。两组患者的一般资料,两组分别治疗后的疗效,两组治疗期间发生的不良反应事件评价及生活质量评价均用卡方检验或Fisher确切概率检验,两组患者治疗前、后VEGF和FGF含量的比较均采用t检验进行。 结果: 试验组与对照组病例的年龄、临床分期、肿瘤标志物CA125、肿瘤大小、病理分级、腹腔积液、盆腹腔转移及美国东部肿瘤协作组( eastern cooperative oncology group ,ECOG )评分等指标经检验无统计学差异( P>0.05),具有可比性。试验组的有效率为75%,对照组的有效率为40%,差异有统计学意义(P=0.025)。两组不良反应相比无明显差异(P>0.05),试验组与对照组均未发生Ⅲ级或Ⅳ级不良反应。两组治疗后生活质量改善率相比,试验组优于对照组,差异有统计学意义(P=0.047)。腹腔积液中VEGF含量试验组比对照组治疗后下降明显(t=-3.259,P=0.002)。腹腔积液中FGF含量试验组比对照组治疗后下降明显,差异具有统计学意义(t=-4.869,P=0.000)。 结论: 1.YH-16联合DDP治疗浆液性卵巢癌恶性腹腔积液的临床疗效、对生活质量的改善优于单药DDP,且安全性好。 2.YH-16可能通过抑制VEGF与FGF的生物学作用从而抑制腹腔积液的产生。