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高血压病是常见的慢性病,也是心脑血管病的重要可控制危险因素,其并发症致残、致死率高,尽早使血压达标具有重要意义。中医药在高血压病的药物及非药物防治方面做了很多有益探索,本研究选取3种中医药干预方式,制定了一套多措施联合、简便易学、经济实用、便于坚持的中医综合降压方案,即中医综合降压ABC方案:A-Acupoint Massage(穴位按摩),B-Baduanjin for Lowering Blood Pressure(降压八段锦),C-Chinese Medicinal Tea(中药代茶饮),探索如何在高血压病治疗中发挥中医药的优势,调动患者自身管理对高血压的治疗作用,为高血压的中医特色疾病管理提供依据。目的:探究中医综合降压ABC方案治疗1级低中危高血压病的有效性、安全性。方法:本研究采用实用性随机对照试验设计方案,通过中国中医科学院西苑医院心血管科门诊及网络招募受试者,选取肝阳上亢证、阴虚阳亢证或无证可辨的未服药或未规律服药的1级低中危高血压病患者为研究对象,采用区组随机法分为2组,试验周期8周。对照组采取高血压健康生活方式干预,试验组在对照组基础上采用中医综合降压ABC方案进行临床干预。主要疗效指标为治疗8周后24小时动态血压所示24小时平均收缩压、24小时平均舒张压较基线的变化值;次要疗效指标为诊室血压、诊室血压达标率、家庭血压、昼平均血压、夜平均血压、24小时平均心率、WHOQOL-BREF生活质量评分、高血压病症状分级量化评分。并根据组别,以简易电子问卷的形式每天或每周向受试者采集方案执行情况。结果:截止2020年1月,本研究共入组并完成随访52例,病例收集时间为2019年6月至2020年1月,本次为中期阶段性分析结果。1 一般资料:研究共纳入受试者52例,脱落3例(对照组失访2例,试验组因家庭原因主动退出1例)。最终纳入全分析集患者52例:试验组26例,对照组26例;纳入符合方案集患者49例:试验组25例(脱落1例),对照组24例(脱落2例)。两组患者的年龄、民族、BMI、腰围、静息心率、烟酒史、风险分层、证型、病史等基线资料均衡可比,无统计学差异(P>0.05),性别基线不均衡(P<0.05)。2主要疗效指标:治疗前两组患者24小时平均收缩压基线均衡可比(P>0.05),治疗后试验组平均收缩压变化值为(-4.84±11.54)mmHg,效果优于对照组(0.83±10.58)mmHg,具有统计学意义(P<0.05);治疗前两组患者24小时平均舒张压基线不一致(P<0.05),采用协方差分析,治疗后试验组24小时平均舒张压比对照组平均降低5.450 mmHg,组间差异具有统计学意义(P<0.05)。3次要疗效指标:3.1诊室血压:干预4周时,两组患者诊室收缩压变化值无显著差异(P>0.05),试验组诊室舒张压降低值大于对照组,差异有统计学意义(P<0.01)。干预8周时,试验组诊室收缩压降低值大于对照组,差异具有统计学意义(P<0.05),诊室舒张压降低值也大于对照组,差异具有统计学意义(P<0.01)。3.2诊室血压达标率:干预4周时,试验组诊室血压达标率为36%,对照组诊室血压达标率为8%,具有统计学差异(P<0.05);干预8周时,试验组达标率为64%,对照组达标率为25%,具有统计学差异(P<0.01)。3.3家庭血压:干预4周时,两组家庭收缩压变化值无统计学差异(P>0.05),试验组家庭舒张压比对照组平均降低5.068 mmHg,差异具有统计学意义(P<0.01)。干预8周时,两组家庭收缩压变化值无统计学差异(P>0.05),试验组家庭舒张压比对照组平均降低4.307mmHg,差异具有统计学意义(P<0.05)。3.4昼平均血压、夜平均血压:干预8周时,昼平均收缩压组间比较无显著差异(P>0.05);试验组昼平均舒张压、夜平均收缩压、夜平均舒张压低于对照组,差异具有统计学意义(P<0.05)。3.5干预8周时,两组患者24小时平均心率均有降低,组间比较无显著差异(P>0.05)。3.6 WHOQOL-BREF评分:干预8周时,两组患者生活质量评分均有提高,组间比较无显著差异(P>0.05)。3.7高血压病症状分级量化表评分:干预8周时,试验组平均变化(-3.24±3.47)分,对照组平均变化(-0.92±5.04)分,组间差异具有统计学意义(P<0.05)。3.8安全性评估:试验组有2例患者空腹服用代茶饮后胃部稍感不适,嘱其饭后饮用,症状即消失,不影响继续用药。结论:在生活方式改善基础上联合中医综合降压ABC方案(穴位按摩、降压八段锦、中药代茶饮)干预1级低中危高血压病患者8周,可显著降低患者的24小时平均血压(收缩压、舒张压)、夜平均血压(收缩压、舒张压)、昼平均舒张压、诊室血压(收缩压、舒张压)、家庭血压舒张压,提高诊室血压达标率,改善高血压相关中医症状,对昼平均收缩压、家庭血压收缩压、24小时平均心率、生活质量方面无明显影响,试验期间患者未出现明显不良反应。尽管只是中期阶段性分析,本试验预设的两项主要疗效指标均达到统计学差异。如果按照中期分析P值需小于0.025的统计学要求,主要疗效指标之一的舒张压亦达到了统计学差异,提示中医综合降压ABC方案治疗1级低中危高血压病是有效和安全的。考虑到样本量较小,两组入组基线尚欠均衡,本研究将按照研究方案的样本量要求继续纳入病例并完成所有随访工作,以期为中医综合疗法干预1级低中危高血压病提供更严谨科学的证据。