目的:研究解毒除湿丸(浓缩丸)的提取及成型工艺,并建立质量标准。方法:(1)单因素试验优选的结果结合Box-Behnken响应面法,以苦参碱、麦角甾苷、总多糖的含量及浸膏得率为评价指标,考察提取次数、提取时间、浸泡时间和加水倍数,优化解毒除湿丸(浓缩丸)的提取;(2)研究解毒除湿浓缩丸的最优成型工艺;(3)采用TLC法鉴别解毒除湿丸(浓缩丸)中全方药材。(4)采用HPLC法测定解毒除湿浓缩丸中黄柏酮、梣酮、丹参酮ⅡA、苦参碱的含量。结果:(1)解毒除湿丸(浓缩丸)的最佳提取工艺为加12倍量水,静置45 min,加热回流提取2次,每次120min。(2)解毒除湿浓缩丸的最佳成型工艺为将丹参、关黄柏、白鲜皮等三味药材打粉,细度为100,备用。其余药材按最佳提取工艺提取后浓缩至比重为1.20(70℃)的稠膏,药粉与稠膏的比例固定位1:1.2,混匀,制丸,置烘箱干燥(60℃)。(3)建立了解毒除湿丸(浓缩丸)中白鲜皮、关黄柏、丹参、蒺藜、地黄、炒白术的薄层色谱鉴别方法。(4)用HPLC法测定了解毒除湿浓缩丸中黄柏酮、梣酮、丹参酮ⅡA、苦参碱的含量。黄柏酮、梣酮、丹参酮ⅡA的色谱条件为(0-20min甲醇-乙腈-水:2:43:55;20-25min乙腈-水:65:35;25-50min乙腈-水:65:35),体积流量为1.0ml/min;检测波长分别为236和270nm;进样量为10μl;柱温30℃。苦参碱的色谱条件为:甲醇-乙腈-三乙胺-磷酸盐缓冲液(ph=6.8)(8:15:0.1:77);体积流量为1.0 ml/min;检测波长为220 nm;进样量为10μl;柱温30℃。结论:解毒除湿丸(浓缩丸)的制备工艺合理可行。