医疗器械与人民生命健康息息相关,一次性使用输液器产品是一种一次性使用的无菌产品,具有临床应用广泛,使用数量较大,使用风险较高等特点。在近年的国家质量监督抽检和医疗器械不良事件监测中该产品屡屡出现问题,而基于风险管理的设计开发是控制产品风险的有效方法,因此,对该产品设计开发的风险管理展开研究是必要的。本文将以一次性使用输液器产品为研究对象,以企业的风险管理为研究目标,在分析行业与产品特点的基础上,借鉴相关文献和专家意见,将项目管理与风险管理相结合,就项目的风险识别、风险分析、风险评估和控制等风险管理技术进行了较为深入的研究,完成的主要工作如下：(1)运用了项目风险管理的相关理论,结合医疗器械行业相关国家标准以及一次性使用输液器产品特点,进行预期用途分析和特征判定,识别出已知或可预见危害。(2)采用定性和定量相结合的方法,定性分析一次性使用输液器产品设计项目中危害类型,并针对不同类型危害发生概率和损害严重程度进行量化和评估。(3)结合风险评级准则,评估一次性使用输液器设计开发中不同类型的风险等级,判定风险是否需要降低,利用多种组合方案制定相应控制措施,对项目过程中产生的风险进行监控。(4)利用剩余风险评价,验证控制措施是否有效,从而确保项目风险减少,保证项目的成功运行。通过本文的研究,将帮助国内一次性使用输液器产品的生产企业建立产品风险管理的模式,促进该行业风险管理工作的科学化和系统化,提高风险管理能力,有效保障产品的安全性和有效性。