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目的：以安慰剂为对照进一步评价慢盆康灌肠液治疗慢性盆腔炎(湿热瘀毒蕴结证)的安全性和有效性,为其在临床的推广应用提供有力的科学依据。方法：采用随机、双盲、多中心、安慰剂对照的临床试验,将符合慢性盆腔炎(湿热瘀毒蕴结证)诊断标准的118例患者,分为试验组与对照组,试验组采用慢盆康灌肠液治疗,对照组选用安慰剂(慢盆康灌肠液模拟剂)治疗,疗程连续用药两个月经周期。观察两组治疗前后各症状体征积分及相关疗效指标和安全性指标变化情况。结果：①在两组慢性盆腔炎湿热瘀毒蕴结主症疗效方面,治疗组愈显率为40%,总有效率为90.00%；对照组愈显率为18.97%,总有效率75.86%,治疗组与对照组比较,有统计学意义(P<0.05)；②在两组综合疗效方面比较：治疗组愈显率为37%,总有效率为90.00%；对照组愈显率为18.97%,总有效率79.31%,治疗组与对照组比较,有统计学意义(P<0.05)；③在两组中医证候疗效方面比较：治疗组愈显率为63.33%,总有效率为91.67%；对照组愈显率为20.69%,总有效率79.31%,治疗组与对照组比较,有统计学意义(P<0.05)；④在两组局部体征疗效比较方面：治疗组愈显率为41.67%,总有效率为88.33%；对照组愈显率为20.69%,总有效率63.79%,治疗组与对照组比较,有统计学意义(P<0.05)；⑤安全性结果：本次试验中,实验总共出现7次不良事件,其中出现2例轻度肝功能异常,5例轻度消化系统异常可能与药物关系有关,1例轻度感冒不良事件,与药物关系无关。发生率为8.33%,临床应用较安全。结论：慢盆康灌肠液是由金银花、蛇床子、蒲公英、薏苡仁、败酱草、野菊花、大血藤、赤芍、延胡索九味中药组成。具有清热解毒、祛湿调气、活血化瘀的功效,用于治疗湿热瘀毒蕴结证慢性盆腔炎,可以明显改善下腹疼痛,腰骶部胀痛、带下量多色黄气臭等症状,其愈显率和总有效率均优于安慰剂,临床使用安全、方便,值得进一步推广。