目的：观察温肾活血化湿方治疗脾肾阳虚型难治性肾病综合征的临床疗效和安全性。方法：本研究采用随机对照的研究方法，收集在甘肃省中医院肾病科2012年6月至2013年11月期间就诊的符合病例筛选标准的60例难治性肾病综合征脾肾阳虚型患者，随机分为中药组和观察组。两组病人均给予基础治疗，中药组在基础治疗上加服温肾活血化湿方。观察治疗前后两组患者的中医证候积分及24h尿蛋白定量、血浆白蛋白、血脂等生化指标的情况,做出疗效和安全性评价。结果：(1)中医证候总疗效显示，中药组总有效率是90.00%，观察组总有效率是73.33%，两组总疗效比较有显著性差异(P＜0.05)。(2)两组试验结束后中医证候总积分均减少，中药组明显优于观察组(P<0.05)。(3)24h尿蛋白定量两组治疗后均降低，中药组优于观察组（P＜0.05）。(4)血浆白蛋白两组治疗后均升高,中药组优于观察组(P<0.05)。(5)总胆固醇及甘油三酯两组治疗后均降低，中药组优于观察组(P<0.05)。(6)并发症发生率中药组为46.67%，并发症发生率观察组为73.33%，并发症发生率比较中药组优于观察组(P<0.05)。(7)患者Scr、BUN、ALT、AST治疗后与本组治疗前相比无差异（P＞0.05)，试验中无严重不良反应发生，安全性指标无异常。结论：温肾活血化湿方治疗难治性肾病综合征脾肾阳虚型可提高综合疗效，改善临床症状，减少尿蛋白排泄量，升高血浆白蛋白，降低血脂，减少激素并发症发生，且安全、有效，具有广泛的应用前景。