实验目的猪源纤维蛋白贴是一种新型的可降解的生物止血材料,其主要成分纤维蛋白原和凝血酶均来源于猪血浆,由于目前国内外没有统一的猪血浆质量标准,为了保证猪源纤维蛋白贴原材料猪血浆的安全性,参照2015年版《中国药典》、欧洲药典以及GB18469-2012《全血及成分血质量要求》等对猪源性材料质量要求、人血浆质量标准,结合生猪养殖、防疫和血浆采集过程中的实际情况,对本研究的研究对象单采猪血浆进行相关的质量分析研究,并参考实验结果和已有标准建立针对单采猪血浆的质量标准。实验方法研究对单采猪血浆的外观、pH、渗透压、总蛋白、枸橼酸含量、钙、钾、钠离子含量等理化性质进行分析,并进行无菌检查和革兰氏阴性菌脂多糖的含量测定。对猪血浆中猪细小病毒、猪伪狂犬病毒、猪瘟病毒、猪乙型脑炎病毒、口蹄疫病毒和猪链球菌进行PCR检测研究和应用分析,同时采用商品PCR检测试剂盒检测单采猪血浆中细小病毒、猪伪狂犬病毒、猪瘟病毒、猪乙型脑炎病毒、口蹄疫病毒以及猪链球菌。参考实验结果和相关标准要求建立单采猪血浆质量标准。实验结果分析结果显示单采猪血浆外观为淡黄色、黄色或淡绿色,无溶血、无乳糜、无可见异物;其pH值为7.81±0.21,渗透压为315.25±34.06 mOsmol/kg、总蛋白含量为53.75±3.23 g/L、枸橼酸盐含量为15.98±4.88 mmol/L、钾离子、钙离子、钠离子含量分别为 3.00±0.45 mmol/L、2.35±0.38 mmol/L、151.31±22.44 mmol/L;检测的100份单采猪血浆中只有1份因包装破损不合格,其余均检测为无菌;其革兰氏阴性菌脂多糖含量均低于5 pg/mL,符合要求。单采猪血浆在-20±2℃冷冻保存12个月后,其外观、pH值、总蛋白含量、无菌检查等主要性能均符合要求。建立了猪细小病毒的PCR检测方法,此方法的特异性好、敏感性较高,能检测出最低0.316 TCID50的感染量,初步建立猪伪狂犬病毒、链球菌、猪瘟病毒、猪乙型脑炎病毒和口蹄疫病毒的PCR检测方法,方法具有较好的特异性和稳定性。建立的PCR检测方法和商用PCR试剂盒对单采猪血浆的检测结果均一致,单采猪血浆的猪伪狂犬病毒阳性率为2%,猪细小病毒、猪瘟病毒、猪乙型脑炎病毒、口蹄疫病毒和猪链球菌阳性率均为0%。实验结论单采猪血浆的总体质量符合已有要求,因此根据检测结果和相关要求,建立了以外观、pH值、渗透压、总蛋白、枸橼酸盐、钠钾钙离子含量、无菌检查、革兰氏阴性菌脂多糖含量测定、猪细小病毒、猪伪狂犬病毒、猪瘟病毒、猪乙型脑炎病毒、口蹄疫病毒和猪链球菌为指标的质量标准,规范单采猪血浆的质量,保障猪源纤维蛋白贴的生物安全性。