背景:幽门螺旋杆菌(H.pylori)是一种存在于胃内的革兰氏阴性菌,可耐受胃酸,对生长条件要求极高,其感染可能与职业、饮水源、饮食习惯、居住条件、文化水平等因素有关,因其具有传染性且致病广泛而备受关注。研究发现,H.pylori感染是多种消化系统疾病的重要病因,并与很多胃肠外疾病的发生存在关系,因此H.pylori的根除治疗具有重要意义。目前西医根除H.pylori的方案均包含两种抗生素的应用,而且近年来抗生素的耐药性不断产生,致使H.pylori根除率逐年下降,如何在H.pylori治疗中减少使用抗生素,是亟待解决的难题。而中医药治疗H.pylori感染的研究日益增多,显示多味中药具有杀灭H.pylori的作用,荆花胃康胶丸被多项临床研究及动物实验证实确有抗H.pylori的功效,不仅可以辅助根除H.pylori,还可以显著促进症状好转。有鉴于此,导师在前期进行了大量临床观察,创新性地提出用荆花胃康胶丸替代一种抗生素,形成中西医结合的单一抗生素治疗方案(简称“中西医结合新方案”),在减少一种抗生素使用的情况下,仍取得较好的H.pylori根除效果。因此,对该方案进一步开展临床研究,并探索疗效相关的影响因素,具有重要的研究价值。目的:通过中西医结合新方案与传统四联疗法比较,进一步验证该方案的疗效和安全性,从而为H.pylori根除治疗提供新的方法。通过研究H.pylori与职业、饮食、生活条件等一般情况及中医证型、体质的关系,可加深对H.pylori感染的认识,为通过体质、饮食、起居等调理防治H.pylori感染提供依据,同时指导中医辨证用药,促进新方案的准确应用。研究方法:采用观察性疗效比较研究设计。以就诊北京中医药大学东直门医院消化科门诊13C尿素呼气试验阳性的患者作为研究对象,共纳入119例,其中观察组60例,对照组59例。观察组口服雷贝拉唑钠肠溶胶囊20mg,1次/日、阿莫西林分散片1000mg,2次/日、荆花胃康胶丸160mg,3次/日、胶体果胶铋胶囊150mg,4次/日;对照组口服雷贝拉唑钠肠溶胶囊20mg,1次/日、阿莫西林分散片1000mg,2次/日、克拉霉素分散片500mg,2次/日、胶体果胶铋胶囊150mg,4次/日,两组疗程均为14天。通过包含一般资料、中医症状积分表、中医证型判断、《中医体质分类与判定表》等内容的问卷调查,收集一般资料、治疗前的中医证型及中医体质、治疗前及疗程结束后1个月的的13C尿素呼气结果及中医症状积分(包括舌象)、用药期间不良反应发生情况(症状)。应用SPSS 20.0软件进行数据整理及统计分析。结果:(1)119例H.pylori感染患者,在中医证型上以脾胃湿热证多见,占40.3%;其次是脾胃虚弱证,占31.1%。在中医体质上以阳虚质多见,占22.7%;其次是平和质(19.3%)、湿热质(14.3%)、痰湿质(12.6%)。(2)观察组中西医结合新方案治疗后的H.pylori根除率为86.7%,高于对照组传统四联疗法的83.1%。(3)不同证型的H.pylori根除率方面,观察组以胃络瘀阻证、脾胃虚弱证、肝胃不和证根除率较高,对照组以胃络瘀阻证、脾胃湿热证根除率偏高。(4)不同体质的H.pylori根除率方面,观察组以湿热质、血瘀质、特禀质根除率较高,对照组以气虚质、痰湿质、血瘀质及特稟质根除率较高。(5)两组在改善症状方面均有疗效,其中观察组更为突出,两组差异有统计学意义(P<0.05)。(6)根除H.pylori前后舌色、舌形无明显变化;苔色上黄苔比例下降,无统计学意义(P>0.05);苔质上表现为由厚、腻苔变薄苔(P<0.05)。(7)中西医结合新方案根除H.pylori疗效与性别、年龄、婚姻、身高、体重指数、吸烟、饮酒、职业、文化程度、居住条件、分餐具、外出就餐、工作压力、中医证型、中医体质等均无关(P>0.05),但与体重、DOB值存在相关性(P<0.05)。(8)观察组60例未发生不良反应事件,对照组59例中有2例出现不良反应,显示中西医结合新方案在减少不良反应方面更加突出。结论:1.中西医结合新方案在H.pylori根除率上高于传统四联疗法,但统计学差异不明显,可能与样本量较小有关。2.中西医结合新方案在改善临床症状和减少不良反应方面优于传统四联疗法。3.H.pylori感染患者中医证型以脾胃湿热证多见;中医体质以偏颇体质为主,其中阳虚质多见;根除H.pylori后苔质多由厚、腻苔变薄苔。4.中西医结合新方案根除H.pylori疗效可能与体重、DOB值有关。