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研究目的比较不同频次针罐结合缓解中重度寻常痤疮的有效性,评价其安全性,为寻常痤疮的治疗提供临床依据。研究方法采用前瞻性、随机、两组平行对照,对评价者和数据处理者设盲的方法进行研究。纳入寻常痤疮患者48例,按1:1随机分配至试验组(一周3次)和对照组(一周1次)。取穴:针刺穴位:主穴为百会、尺泽、曲池、合谷、大椎、肺俞;配穴为四白、攒竹、下关、颊车及皮损四周穴。走罐:督脉、膀胱经第一、二侧线(分别起于大椎、大杼、附分,止于腰阳关、膀胱俞、胞肓)。耳穴贴压:肺、心、胃、内分泌、皮质下;治疗方法:(1)走罐:患者俯卧位,沿督脉及膀胱经第一、二侧线反复推拉5次,两侧交替进行。(2)体针:完成走罐后,患者保持俯卧位,使用0.20mm*25mm针灸针,于大椎穴向上斜刺0.5寸、于肺俞穴向脊柱方向斜刺0.5-0.8寸,行捻转平补平泻手法,分别向左、右各捻转3次,捻转幅度为180°。之后患者呈仰卧位,面部穴位和皮损局部使用0.20mm*13mm针灸针进行针刺。对皮损局部进行针刺时,从皮损下缘约8mm处快速进针,斜刺至病灶基底部中央,一个皮损只扎一针,面部最多取15处皮损进行针刺。主穴施平补平泻手法,小幅度均匀提插捻转3次,得气后留针30分钟。(3)耳穴贴压:每次治疗贴一只耳朵,下次治疗贴另一只耳朵,双耳交替治疗。两组患者都在24小时后摘下耳穴贴。试验组隔日治疗1次,每周治疗3次;对照组每周治疗1次。共治疗6周,随访24周。结局指标:主要结局指标为6周治疗结束IGA有效率。次要结局指标评价包括周平均IGA评分较基线变化值、周平均皮肤瘙痒VAS视觉模拟评分较基线变化值、周平均面部皮损疼痛VAS视觉模拟评分较基线变化值、面部总皮损计数(Total Lesion Count,TLC)较基线变化值、面部炎性皮损计数(Inflammatory Lesions,IN)较基线变化值、皮肤病生活质量指数(Skindex-16)较基线变化值以及针灸期待值评价和安全性评价。研究结果共纳入48例符合条件的寻常痤疮患者,每组各24例,治疗期间每组脱落3例,完成治疗共42例,完成第一次随访36例,完成第二次随访16例。主要结局指标6周治疗结束IGA有效率:试验组和对照组的IGA有效率分别为23.8%和33.3%,组间比较无统计学差异,P=0.924。次要结局指标1.IGA评分:治疗期周平均IGA评分较基线变化值,试验组组内差异为-0.84(-1.12,-0.56),对照组为-0.60(-0.82,-0.39),两组治疗前后差异均有统计学意义(P<0.01);组间差异为-1(-2,-0.75),组间比较无统计学意义(P=0.167)。在两次随访中,试验组和对照组的组内IGA评分较基线均有所降低,均有统计学意义(P<0.05);两组组间差值分别为-1(-1,-1)(P=0.413)、-1(-2,-l)(P=0.521),组间比较无统计学意义。2.皮肤瘙痒VAS:治疗期周平均皮肤瘙痒VAS较基线变化值,试验组降低12.44(-18.17,-6.71),差异有统计学意义(P<0.01);对照组降低 1.37(-9.34,6.60),无统计学意义(P>0.05)。组间差值为-11.07(-20.58,-1.56),组间对比有统计学意义(P=0.024)。两次随访中,试验组的皮肤瘙痒VAS较基线变化值,分别降低12(28)、20(30),组内差异均有统计学意义(P<0.05);对照组分别降低8.00(-20.10,4.10)、13.17(-26.73,0.39),组内差异均无统计学意义(P>0.05)。两次随访组间差异分别为-8.5(-27.25,0.75)(P=0.089),-19(-26.75,-0.5)(P=0.511),均无统计学意义。3.面部皮损疼痛VAS:治疗期周平均面部皮损疼痛VAS较基线变化值,试验组降低14.91(-31.49,-8.93),差异有统计学意义(P<0.01);对照组升高0.83(23.5),差异无统计学意义(P>0.05)。组间差值为-3.83(-23.17,5.71),组间对比有统计学意义(P=0.016)。两次随访中,试验组面部皮损疼痛VAS较基线变化值组内对比,均有统计学意义(P<0.05);对照组组内对比均无统计学意义(P>0.05);两次随访组间差异分别为-7.5(-34,0)(P=0.167),-12.5(-34.5,0)(P=0.090),均无统计学意义。4.总皮损计数:治疗期面部总皮损计数与基线相比,试验组减少16(24),对照组减少31.05(-44.45,-17.65),两组组内比较均有统计学意义(P<0.01)。组间差值为-20.5(-41.5,-9),组间比较无统计学意义(P=0.421)。两次随访中,试验组面部总皮损计数与基线比较,均有统计学意义(P<0.01);对照组组内对比均有统计学意义(P<0.05);两组组间比较,差值分别为-36(-66,-18)(P=0.670)、-7.73(-34.17,18.70)(P=0.540),均无统计学意义。5.炎性皮损计数:治疗期面部炎性皮损计数与基线相比,试验组减少6.62(-13.80,0.56),差异无统计学意义(P=0.092);对照组减少15.10(-24.26,-5.93),差异有统计学意义(P=0.002)。组间差值为8.48(-2.80,19.76),组间比较无统计学意义(P=0.137)。在两次随访中,试验组面部炎性皮损计数与基线比较,均有统计学意义(P<0.01);对照组组内对比,第18周时有统计学意义(P<0.05),第30周时无统计学意义(P>0.05);两组组间比较,差值分别为-16(-32.50,-9)(P=0.168)、-4.5(-15,4.75)(P=0.664),均无统计学意义。6.Skindex-16生活质量指数:治疗期Skindex-16总分较基线的变化值,试验组减少27.48(-35.92,-9.68),对照组减少19.10(-28.52,-5.93),两组组内比较均有统计学意义(P<0.01)。组间差值为-8.38(-20.64,3.87),组间比较无统计学意义(P=0.174)。治疗后各维度进行组间比较,在症状和功能维度方面具有统计学意义(P<0.05),在情感维度方面无统计学意义(P>0.05)。将量表各维度进行疗前疗后组内对比,试验组在症状维度、情感维度方面具有统计学意义(P<0.05),在功能维度方面不具有统计学意义(P>0.05);对照组在情感维度、功能维度方面具有统计学意义(P<0.05),在症状维度方面不具有统计学意义(P>0.05)。随访期两组之间在总分和三个维度方面均无组间差异(P>0.05)。7.针灸期待值评价:两组患者对针灸的期待值评价无明显差异,具有可比性,可以排除针灸的期待效应对于主要结局指标的影响。8.安全性:试验组1例患者对胶布过敏,不良反应发生率为4.17%,对照组无不良反应发生,两组比较无统计学差异,P=0.235,两组均未出现严重不良事件,安全性好。研究结论每周3次针罐结合在改善寻常痤疮症状方面不优于每周1次,可能与研究的样本量不足有关;对皮肤瘙痒程度、面部皮损疼痛程度的改善每周3次可能优于每周1次;不同频次针罐结合治疗寻常型痤疮疗效优劣有待于更大样本量更严谨设计的研究加以证实。